ENG-010 · Building and facility upkeepENG-010 · نگهداری ساختمان و تأسیسات

1. هدف

حفظ وضعیت ساختمان و تأسیسات در حد مناسب برای تولید دارو.

2. دامنه کاربرد

ساختمان‌های تولید، انبار، آزمایشگاه و محوطه.

3. مسئولیت‌ها

واحد فنی: بازرسی و تعمیر. مدیران واحدها: گزارش نواقص. تضمین کیفیت: نظارت.

4. روش اجرا

1. بازرسی دوره‌ای از کف، دیوار، سقف، درها، پنجره‌ها، روشنایی و آبروها با چک‌لیست انجام می‌شود.
2. سطوح فضاهای تولید باید صاف، بدون ترک و قابل شست‌وشو بمانند و هر آسیب بی‌درنگ ترمیم شود.
3. آبروها دارای تله و درپوش هستند و طبق برنامه تمیز و ضدعفونی می‌شوند.
4. لامپ‌ها دارای حفاظ و سوخته‌ها به موقع تعویض می‌شوند.
5. تعمیرات ساختمانی در فضاهای تولید خارج از زمان تولید، با جداسازی محل و محافظت از تجهیزات، انجام می‌شود.
6. پس از تعمیر، محل تمیز و پیش از شروع تولید توسط تضمین کیفیت بازدید و آزاد می‌شود.
7. لوله‌ها و کانال‌ها با نام محتوا و جهت جریان برچسب‌گذاری می‌شوند.
8. محوطه بیرونی مرتب و بدون آب راکد و ضایعات نگه داشته می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

چک‌لیست بازرسی ساختمان، درخواست و گزارش تعمیر، فرم آزادسازی محل.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 3 (ساختمان و تجهیزات).