MIC-002 · Microbial limit testMIC-002 · آزمون حد میکروبی

1. هدف

تعیین تعداد میکروارگانیسم‌های زنده و نبود میکروارگانیسم‌های مشخص در مواد و محصولات غیراستریل.

2. دامنه کاربرد

مواد اولیه، آب و محصولات غیراستریل.

3. مسئولیت‌ها

میکروبیولوژیست: اجرا. سرپرست میکروبیولوژی: بازبینی و تأیید.

4. روش اجرا

1. پیش از استفاده عادی، مناسب بودن روش برای هر محصول با افزودن تعداد کم میکروارگانیسم‌های استاندارد و بازیابی پذیرفتنی آن‌ها نشان داده می‌شود.
2. در صورت خاصیت ضدمیکروبی محصول، از رقیق‌سازی، خنثی‌کننده یا فیلتراسیون غشایی استفاده می‌شود.
3. نمونه در شرایط آسپتیک زیر هود لامینار آماده و معمولاً با نسبت یک به ده رقیق می‌شود.
4. شمارش کل باکتری‌های هوازی روی محیط تریپتیک سوی آگار در 30 تا 35 درجه به مدت سه تا پنج روز انجام می‌شود.
5. شمارش کل کپک و مخمر روی محیط سابورو دکستروز آگار در 20 تا 25 درجه به مدت پنج تا هفت روز انجام می‌شود.
6. آزمون نبود میکروارگانیسم‌های مشخص، متناسب با راه مصرف محصول، با غنی‌سازی و کشت روی محیط‌های انتخابی انجام می‌شود.
7. در هر نوبت آزمون، شاهد منفی محیط و رقیق‌کننده گذاشته می‌شود.
8. نتایج به صورت واحد تشکیل‌دهنده کلنی در گرم یا میلی‌لیتر گزارش و با مشخصات مقایسه می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برگه کار آزمون، سوابق مناسب بودن روش، سوابق محیط‌های کشت.

6. مراجع

فارماکوپه مرجع، فصل‌های آزمون میکروبی محصولات غیراستریل (USP 61 و 62).