آزمون اندوتوکسین باکتریایی
Bacterial endotoxin test
کد: MIC-004 · شماره بازنگری: 00 · واحد: میکروبیولوژی
1. هدف
تعیین مقدار اندوتوکسین باکتریایی در محصولات تزریقی و آب.
2. دامنه کاربرد
محصولات تزریقی، آب قابل تزریق و مواد اولیه مربوط.
3. مسئولیت‌ها
میکروبیولوژیست: اجرا. سرپرست میکروبیولوژی: تأیید.
4. روش اجرا
- همه ظروف شیشه‌ای با حرارت خشک، برای نمونه 250 درجه به مدت دست‌کم 30 دقیقه، پیروژن‌زدایی می‌شوند و از لوازم یک‌بارمصرف عاری از اندوتوکسین استفاده می‌شود.
- حساسیت هر سری معرف لیزات پیش از استفاده با استاندارد اندوتوکسین تأیید می‌شود.
- حد اندوتوکسین محصول و حداکثر رقت مجاز محاسبه می‌شود.
- برای هر محصول، آزمون مهار و تقویت انجام می‌شود تا رقتی که تداخل ندارد تعیین شود.
- آزمون به روش لخته ژل یا روش‌های کینتیکی، با شاهد مثبت، شاهد منفی و شاهد مثبت محصول، انجام می‌شود.
- در روش لخته ژل، لوله‌ها در 37 درجه به مدت 60 دقیقه بدون تکان انکوبه و سپس با وارونه کردن آرام خوانده می‌شوند.
- آزمون فقط در صورت درست بودن نتیجه همه شاهدها معتبر است.
- نتیجه به صورت واحد اندوتوکسین در میلی‌لیتر یا میلی‌گرم گزارش می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
برگه کار آزمون، سوابق تأیید حساسیت لیزات، سوابق آزمون مهار و تقویت.
6. مراجع
فارماکوپه مرجع، فصل آزمون اندوتوکسین باکتریایی (USP 85).