PRD-019 · Blister packagingPRD-019 · بسته‌بندی بلیستر

1. هدف

تشکیل بلیستر سالم و بدون نشتی با کدزنی درست.

2. دامنه کاربرد

دستگاه‌های بلیستر.

3. مسئولیت‌ها

اپراتور آموزش‌دیده: اجرا. سرپرست تولید: نظارت و کنترل. بازرس تضمین کیفیت: کنترل مستقل.

4. روش اجرا

1. فیلم شکل‌پذیر و فویل پوششی از نظر نوع، ضخامت، چاپ و شماره دریافت با پرونده بچ مطابقت داده می‌شوند.
2. قالب‌های متناسب با محصول سوار و دماهای شکل‌دهی و دوخت در محدوده معتبر تنظیم می‌شود.
3. شماره بچ و تاریخ انقضا روی دستگاه تنظیم و نخستین بلیستر را سرپرست و بازرس تضمین کیفیت تأیید می‌کنند.
4. سیستم تشخیص حفره خالی و سیستم ردکننده با نمونه معیوب عمدی در شروع کار و در فواصل معین آزموده می‌شود.
5. آزمون‌های شروع کار انجام می‌شود: شکل حفره‌ها، کامل بودن پرشدگی، کیفیت دوخت، برش، خوانایی کد و آزمون نشتی.
6. آزمون نشتی با روش خلأ و محلول رنگی روی نمونه، در شروع، در فواصل معین و پس از هر توقف یا تعویض رول انجام می‌شود.
7. پس از توقف، بلیسترهای مانده در ناحیه گرم‌کن و دوخت جدا می‌شوند.
8. محصول خارج‌شده از بلیسترهای معیوب فقط طبق روش تأییدشده بازیافت یا امحا می‌شود.
9. رول‌های مصرف‌شده و باقی‌مانده وزن یا متراژ و تطبیق داده می‌شوند.

5. سوابق و فرم‌ها

برگه‌های کنترل حین بسته‌بندی، نمونه نخستین بلیستر در پرونده بچ، دفتر تجهیز.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 (تولید)؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 3 (ساختمان و تجهیزات).