PRD-021 · In-process controlsPRD-021 · کنترل‌های حین فرایند

1. هدف

پایش فرایند و اطمینان از ماندن محصول در محدوده مشخصات در طول تولید.

2. دامنه کاربرد

همه مراحل ساخت و بسته‌بندی.

3. مسئولیت‌ها

اپراتور: انجام آزمون‌ها. سرپرست تولید: بازبینی. بازرس تضمین کیفیت: کنترل مستقل.

4. روش اجرا

1. آزمون‌ها، تناوب، تعداد نمونه و حدود هر مرحله در پرونده بچ تعیین شده است.
2. برای هر ویژگی، حد هشدار و حد اقدام تعریف می‌شود.
3. آزمون‌ها با ابزار کالیبره در اتاق یا ایستگاه کنترل حین فرایند انجام می‌شود.
4. نتایج بلافاصله در برگه یا نمودار کنترل ثبت می‌شود.
5. با رسیدن نتیجه به حد هشدار، فرایند در محدوده مجاز تنظیم و کنترل زودتر تکرار می‌شود.
6. با عبور نتیجه از حد اقدام، خط متوقف، محصول تولیدشده از آخرین نتیجه قبول جدا و موضوع به عنوان انحراف گزارش می‌شود.
7. تنظیم فرایند فقط در محدوده پارامترهای معتبر مجاز است.
8. نمونه‌های آزمون‌شده به خط بازنمی‌گردند و به عنوان ضایعات ثبت می‌شوند.
9. نمودارها و برگه‌ها در پایان بچ به پرونده پیوست می‌شوند.

5. سوابق و فرم‌ها

برگه‌ها و نمودارهای کنترل حین فرایند در پرونده بچ.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 (تولید)؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 6.