PRD-022 · Yield calculation and reconciliationPRD-022 · محاسبه بازده و تطبیق

1. هدف

تشخیص هدررفت غیرعادی، اختلاط یا خطا با مقایسه بازده واقعی و نظری.

2. دامنه کاربرد

همه مراحل اصلی ساخت و بسته‌بندی.

3. مسئولیت‌ها

سرپرست تولید: محاسبه. تضمین کیفیت: بازبینی و بررسی موارد خارج از حد.

4. روش اجرا

1. بازده نظری هر مرحله در پرونده بچ نوشته شده است.
2. در پایان هر مرحله اصلی، مقدار محصول به‌دست‌آمده وزن یا شمارش می‌شود.
3. بازده واقعی به صورت درصدی از بازده نظری محاسبه و نفر دوم محاسبه را کنترل می‌کند.
4. نمونه‌های برداشته‌شده و ضایعات ثبت‌شده در تطبیق لحاظ می‌شوند.
5. حدود پذیرش بازده هر مرحله بر پایه داده‌های اعتبارسنجی و بچ‌های گذشته تعیین شده است.
6. بازده پایین‌تر یا بالاتر از حد، پیش از ادامه کار یا آزادسازی بچ به عنوان انحراف بررسی می‌شود.
7. بازده بالاتر از حد می‌تواند نشانه اختلاط یا خطای توزین باشد و با همان دقت بررسی می‌شود.
8. بازده‌ها در بازنگری سالانه کیفیت محصول تحلیل روند می‌شوند.

5. سوابق و فرم‌ها

برگه محاسبه بازده در پرونده بچ، گزارش انحراف در صورت کاربرد.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 (تولید).