پرکنی آسپتیک
Aseptic filling
کد: PRD-026 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تولید
1. هدف
پر کردن محصول استریل بدون ورود آلودگی میکروبی و ذره‌ای.
2. دامنه کاربرد
خطوط پرکنی آسپتیک ویال، آمپول و سرنگ.
3. مسئولیت‌ها
اپراتورهای احرازشده: اجرا. سرپرست: نظارت. میکروبیولوژی: پایش محیطی. تضمین کیفیت: نظارت و آزادسازی خط.
4. روش اجرا
- فقط کارکنانی که آموزش دیده، در گان‌پوشی احراز صلاحیت شده و در شبیه‌سازی فرایند شرکت کرده‌اند وارد فضای درجه A و B می‌شوند.
- پیش از شروع، اختلاف فشار، شمارش ذرات، دما و رطوبت تأیید و سطوح ضدعفونی می‌شود.
- قطعات در تماس با محصول، استریل‌شده و با پوشش محافظ وارد و به روش آسپتیک سوار می‌شوند.
- محلول از فیلتر استریل‌کننده 0.2 میکرون عبور داده و آزمون سلامت فیلتر انجام می‌شود.
- زمان بین استریل شدن اجزا و استفاده، و زمان بین فیلتراسیون و پایان پرکنی، در محدوده معتبر است.
- حرکات آرام است، دست یا بدن از روی ظروف باز و قطعات استریل عبور نمی‌کند و دستکش‌ها به طور مکرر ضدعفونی می‌شوند.
- هر مداخله در ناحیه درجه A با نوع، زمان و نام فرد ثبت و ظروف باز اطراف آن، طبق روش، حذف می‌شوند.
- پایش محیطی، شامل ذرات پیوسته، پلیت ته‌نشینی، هوای فعال و اثر انگشت دستکش، در طول عملیات انجام می‌شود.
- حجم پرشده در فواصل تعیین‌شده کنترل و ظروف بلافاصله دربندی یا مهروموم می‌شوند.
- تعداد افراد حاضر از حداکثر معتبر بیشتر نمی‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
پرونده بچ، دفتر مداخلات، سوابق پایش محیطی، سوابق آزمون سلامت فیلتر.
6. مراجع
PIC/S GMP پیوست 1 (فرآورده‌های استریل).