شبیه‌سازی فرایند آسپتیک (مدیا فیل)
Aseptic process simulation
کد: PRD-027 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تولید
1. هدف
اثبات توانایی فرایند آسپتیک و کارکنان در تولید محصول استریل با جایگزینی محصول با محیط کشت.
2. دامنه کاربرد
همه خطوط و فرایندهای پرکنی آسپتیک.
3. مسئولیت‌ها
تضمین کیفیت: پروتکل و گزارش. تولید: اجرا. میکروبیولوژی: انکوباسیون و خواندن.
4. روش اجرا
- پروتکل، بدترین شرایط واقعی را شبیه‌سازی می‌کند: طولانی‌ترین زمان، بیشترین تعداد افراد، تعویض نوبت کاری و همه مداخلات معمول و اصلاحی.
- محیط تریپتیک سوی براث استریل به‌جای محصول و با همان تجهیزات، ظروف و مراحل پر می‌شود.
- تعداد واحدهای پرشده برای ارزیابی معتبر کافی و معمولاً برابر اندازه بچ یا دست‌کم چند هزار واحد است.
- همه واحدهای سالم، از جمله واحدهای پرشده پس از مداخلات، انکوبه می‌شوند.
- انکوباسیون 14 روز است، برای نمونه هفت روز در 20 تا 25 درجه و هفت روز در 30 تا 35 درجه، و واحدها پیش از آن وارونه یا چرخانده می‌شوند تا محیط با همه سطوح داخلی تماس یابد.
- توان رشددهی محیط پرشده پس از انکوباسیون تأیید می‌شود.
- هدف، نبود هرگونه واحد آلوده است و هر واحد آلوده بررسی کامل، شناسایی میکروارگانیسم و اقدام اصلاحی لازم دارد.
- احراز اولیه با سه اجرای پیاپی موفق انجام و سپس برای هر خط و هر نوبت کاری دو بار در سال تکرار می‌شود.
- هر اپراتور دست‌کم سالی یک بار در یک اجرای موفق شرکت می‌کند.
5. سوابق و فرم‌ها
پروتکل و گزارش شبیه‌سازی، سوابق انکوباسیون و بازرسی، سوابق شرکت کارکنان.
6. مراجع
PIC/S GMP پیوست 1 (فرآورده‌های استریل).