PRD-028 · Steam sterilisationPRD-028 · استریل‌سازی با بخار

1. هدف

استریل کردن مؤثر و تکرارپذیر بارها با بخار.

2. دامنه کاربرد

اتوکلاوهای تولید برای محصول نهایی، قطعات، لباس و لوازم.

3. مسئولیت‌ها

اپراتور احرازشده: کار با دستگاه. تضمین کیفیت: بازبینی سیکل‌ها. فنی: نگهداری و احراز کیفیت.

4. روش اجرا

1. فقط الگوهای بارگذاری و سیکل‌های معتبر استفاده می‌شود.
2. اقلام با پوشش نفوذپذیر به بخار بسته‌بندی و طبق الگو چیده می‌شوند.
3. برای بارهای متخلخل، آزمون نفوذ بخار روزانه و آزمون نشتی محفظه طبق برنامه انجام می‌شود.
4. سیکل متناسب با بار انتخاب می‌شود، برای نمونه 121 درجه به مدت دست‌کم 15 دقیقه.
5. هر بار با شماره سیکل، محتوا و تاریخ ثبت و نشانگر شیمیایی در آن گذاشته می‌شود.
6. پس از پایان، چاپ دما، فشار و زمان بازبینی می‌شود و باید با سیکل معتبر مطابق باشد.
7. بار استریل از سمت تمیز تخلیه و با برچسب «استریل»، تاریخ و مهلت استفاده مشخص می‌شود.
8. بار سیکل ناموفق، غیراستریل تلقی و موضوع ثبت می‌شود.
9. احراز کیفیت مجدد با توزیع و نفوذ حرارت و نشانگر بیولوژیک دست‌کم سالی یک بار انجام می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

دفتر اتوکلاو، چاپ سیکل‌ها، سوابق آزمون‌های روزانه، گزارش احراز کیفیت.

6. مراجع

PIC/S GMP پیوست 1 (فرآورده‌های استریل).