پیروژن‌زدایی
Depyrogenation
کد: PRD-029 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تولید
1. هدف
حذف اندوتوکسین از ظروف شیشه‌ای و لوازم با حرارت خشک.
2. دامنه کاربرد
تونل‌ها و آون‌های پیروژن‌زدایی.
3. مسئولیت‌ها
اپراتور: کار با دستگاه. تضمین کیفیت: بازبینی سوابق. فنی: نگهداری و احراز کیفیت.
4. روش اجرا
- ظروف پیش از ورود با آب قابل تزریق شسته می‌شوند.
- فقط سیکل یا تنظیم معتبر استفاده می‌شود که کاهش دست‌کم سه لگاریتمی اندوتوکسین را نشان داده باشد، برای نمونه 250 درجه به مدت دست‌کم 30 دقیقه.
- در تونل، دمای ناحیه داغ، سرعت نوار و اختلاف فشار بین ناحیه‌ها پیوسته ثبت می‌شود.
- اگر دما از حد تعیین‌شده پایین‌تر رود، نوار متوقف و ظروف آن بازه جدا می‌شوند.
- سلامت فیلترهای هپای ناحیه خنک‌کن و شمارش ذرات طبق برنامه کنترل می‌شود.
- ظروف پیروژن‌زدایی‌شده مستقیم وارد ناحیه درجه A می‌شوند یا در ظرف پوشیده، برای مدت معتبر، نگهداری می‌گردند.
- چاپ دما پس از هر بچ بازبینی و به پرونده پیوست می‌شود.
- احراز کیفیت مجدد با توزیع حرارت و چالش اندوتوکسین طبق برنامه انجام می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
چاپ دما و سرعت نوار در پرونده بچ، دفتر تجهیز، گزارش احراز کیفیت.
6. مراجع
PIC/S GMP پیوست 1 (فرآورده‌های استریل).