آزمون سلامت فیلتر
Filter integrity testing
کد: PRD-030 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تولید
1. هدف
تأیید سلامت فیلتر استریل‌کننده.
2. دامنه کاربرد
فیلترهای 0.2 میکرون محلول و فیلترهای هوا و گاز در تماس با محصول استریل.
3. مسئولیت‌ها
اپراتور آموزش‌دیده: اجرا. سرپرست: بازبینی. تضمین کیفیت: تأیید پیش از آزادسازی بچ.
4. روش اجرا
- نوع، شماره سری و شماره سریال فیلتر با پرونده بچ مطابقت داده و ثبت می‌شود.
- فیلتر و محفظه آن با سیکل معتبر استریل می‌شود.
- آزمون سلامت به روش نقطه حباب یا جریان انتشاری، با دستگاه خودکار کالیبره و مایع ترکننده مشخص، انجام می‌شود.
- آزمون پس از فیلتراسیون الزامی است و پیش از فیلتراسیون نیز، پس از استریل کردن فیلتر، طبق ارزیابی ریسک انجام می‌شود.
- نتیجه با حد تعیین‌شده سازنده و مطالعه اعتبارسنجی فیلتر مقایسه می‌شود.
- اگر آزمون پس از فیلتراسیون رد شود، پس از اطمینان از خیس شدن کامل فیلتر یک بار تکرار می‌شود؛ رد دوباره به معنای غیراستریل تلقی شدن محلول است و به عنوان انحراف بررسی می‌گردد.
- فشار، زمان و حجم فیلتراسیون در محدوده معتبر است.
- چاپ دستگاه آزمون به پرونده بچ پیوست می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
چاپ آزمون سلامت در پرونده بچ، سوابق استریل کردن فیلتر، دفتر دستگاه آزمون.
6. مراجع
PIC/S GMP پیوست 1 (فرآورده‌های استریل).