تهیه، تأیید و بازنگری دستورالعمل‌ها
Preparation, approval and revision of SOPs
کد: QA-001 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
تعیین روش یکسان برای تهیه، کدگذاری، تأیید، توزیع، بازنگری و ابطال دستورالعمل‌ها.
2. دامنه کاربرد
همه دستورالعمل‌های اجرایی در تمام واحدهای شرکت.
3. مسئولیت‌ها
تهیه: کارشناس واحد مربوط. بازبینی: مدیر همان واحد. تأیید: مدیر تضمین کیفیت. توزیع و بایگانی: واحد مستندات تضمین کیفیت.
4. روش اجرا
- هر دستورالعمل در قالب استاندارد شرکت و با سربرگ کامل (عنوان، کد، شماره بازنگری، تاریخ اجرا و تاریخ بازنگری بعدی) نوشته می‌شود.
- کد به صورت «نشانه واحد و شماره سه‌رقمی» داده می‌شود و شماره بازنگری از 00 شروع می‌شود.
- متن با جمله‌های کوتاه و دستوری و به ترتیب انجام کار نوشته می‌شود و فرم‌های مرتبط به آن پیوست می‌گردد.
- پیش‌نویس را مدیر واحد بازبینی و مدیر تضمین کیفیت تأیید و امضا می‌کند.
- پیش از تاریخ اجرا، کارکنان مرتبط آموزش می‌بینند و سابقه آموزش ثبت می‌شود.
- نسخه اصل در تضمین کیفیت می‌ماند و نسخه‌های کنترل‌شده با مهر و شماره نسخه طبق فهرست توزیع تحویل می‌شود.
- با صدور بازنگری جدید، نسخه‌های قبلی جمع‌آوری و امحا می‌شود و یک نسخه با مهر «منسوخ» بایگانی می‌گردد.
- هر دستورالعمل در دوره تعیین‌شده شرکت (معمولاً هر دو تا سه سال) یا زودتر در صورت تغییر فرایند بازنگری می‌شود.
- هر تغییر در متن فقط از راه فرایند کنترل تغییرات انجام می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
فهرست جامع دستورالعمل‌ها، فهرست توزیع، سوابق آموزش، نسخه‌های منسوخ.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 4 (مستندسازی)