کنترل تغییرات
Change control
کد: QA-005 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
اطمینان از اینکه هر تغییر پیش از اجرا ارزیابی، تأیید و مستند می‌شود و اثر نامطلوبی بر کیفیت محصول ندارد.
2. دامنه کاربرد
هر تغییر در مواد، تأمین‌کنندگان، فرمول، فرایند، تجهیزات، تأسیسات، روش‌های آزمون، مشخصات، بسته‌بندی، مدارک و سیستم‌های رایانه‌ای.
3. مسئولیت‌ها
درخواست‌کننده: تکمیل فرم. مدیران واحدهای مرتبط: ارزیابی اثر. مدیر تضمین کیفیت: طبقه‌بندی و تأیید نهایی. واحد رگولاتوری: تعیین نیاز به اطلاع یا تأیید سازمان.
4. روش اجرا
- درخواست‌کننده فرم کنترل تغییرات را با شرح وضعیت فعلی، تغییر پیشنهادی و دلیل آن تکمیل می‌کند.
- تضمین کیفیت به درخواست شماره یکتا می‌دهد و آن را در دفتر ثبت تغییرات وارد می‌کند.
- واحدهای مرتبط اثر تغییر را بر کیفیت، اعتبارسنجی، پایداری، پرونده ثبت و مدارک ارزیابی می‌کنند.
- تغییر بر پایه ریسک به جزئی، عمده یا بحرانی طبقه‌بندی می‌شود.
- برنامه اقدام شامل آزمون‌ها، اعتبارسنجی، مطالعه پایداری، اصلاح مدارک و آموزش، با مسئول و مهلت هر مورد تعیین می‌شود.
- مدیر تضمین کیفیت تغییر را تأیید یا رد می‌کند؛ اجرای تغییر پیش از تأیید ممنوع است.
- در صورت نیاز، اطلاع یا تأیید سازمان غذا و دارو پیش از اجرا گرفته می‌شود.
- پس از اجرا، تکمیل اقدامات بررسی و اثربخشی تغییر ارزیابی و پرونده بسته می‌شود.
- تغییرات موقت با تاریخ پایان مشخص ثبت می‌شوند و تغییر اضطراری حداکثر تا روز کاری بعد مستند می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
فرم و دفتر ثبت کنترل تغییرات، گزارش ارزیابی اثر، مستندات اجرا.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 1 (سیستم کیفیت دارویی)؛ ICH Q10.