QA-006 · Deviation managementQA-006 · مدیریت انحرافات

1. هدف

ثبت، بررسی و رفع هر مورد خروج از دستورالعمل‌ها، مشخصات یا شرایط تأییدشده.

2. دامنه کاربرد

همه انحرافات برنامه‌ریزی‌نشده در تولید، بسته‌بندی، انبار، آزمایشگاه، تأسیسات و تضمین کیفیت.

3. مسئولیت‌ها

مشاهده‌کننده: گزارش فوری. سرپرست واحد: اقدام فوری و ثبت. تضمین کیفیت: طبقه‌بندی، هدایت بررسی و بستن.

4. روش اجرا

1. هر انحراف بلافاصله به سرپرست و تضمین کیفیت اطلاع داده و حداکثر تا پایان همان روز کاری در فرم گزارش انحراف ثبت می‌شود.
2. اقدام فوری برای مهار اثر انجام می‌شود، از جمله توقف کار، جداسازی و قرنطینه مواد یا محصول متأثر.
3. تضمین کیفیت شماره یکتا می‌دهد و انحراف را بر پایه اثر بر کیفیت به جزئی، عمده یا بحرانی طبقه‌بندی می‌کند.
4. برای انحرافات عمده و بحرانی، تیم بررسی علت ریشه‌ای را با ابزارهایی مانند پنج چرا یا نمودار استخوان ماهی تعیین می‌کند.
5. اثر انحراف بر بچ جاری و سایر بچ‌ها و محصولات مرتبط ارزیابی می‌شود.
6. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه تعریف و در سیستم CAPA ثبت می‌شود.
7. بچ متأثر تا بسته شدن انحراف یا تصمیم مستند مدیر تضمین کیفیت آزاد نمی‌شود.
8. بررسی در مهلت تعیین‌شده شرکت (معمولاً 30 روز) بسته می‌شود و تمدید آن نیاز به توجیه کتبی دارد.
9. انحرافات هر سه ماه یک بار از نظر نوع، واحد و تکرار تحلیل روند می‌شوند.

5. سوابق و فرم‌ها

فرم گزارش انحراف، دفتر ثبت انحرافات، گزارش بررسی، گزارش تحلیل روند.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 1 (سیستم کیفیت دارویی)؛ ICH Q10.