QA-007 · Corrective and preventive action (CAPA)QA-007 · اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)

1. هدف

حذف علت عدم انطباق‌های موجود و پیشگیری از وقوع عدم انطباق‌های احتمالی.

2. دامنه کاربرد

اقدامات برخاسته از انحرافات، نتایج خارج از مشخصات، شکایات، ممیزی‌ها، بازرسی‌ها، بازنگری کیفیت محصول و تحلیل روندها.

3. مسئولیت‌ها

مسئول هر اقدام: اجرا در مهلت تعیین‌شده. تضمین کیفیت: ثبت، پیگیری و ارزیابی اثربخشی.

4. روش اجرا

1. هر اقدام با شماره یکتا، منبع، شرح مشکل و علت ریشه‌ای در دفتر CAPA ثبت می‌شود.
2. اصلاح فوری، اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه جداگانه تعریف می‌شوند.
3. برای هر اقدام مسئول، مهلت و معیار سنجش اثربخشی تعیین می‌شود.
4. تضمین کیفیت وضعیت اقدامات باز را ماهانه پیگیری و موارد دیرکرد را به مدیریت گزارش می‌کند.
5. تمدید مهلت فقط با توجیه کتبی و تأیید مدیر تضمین کیفیت ممکن است.
6. پس از اجرا، شواهد انجام اقدام بازبینی می‌شود.
7. اثربخشی پس از دوره تعیین‌شده، مثلاً سه تا شش ماه یا چند بچ بعدی، ارزیابی و نتیجه ثبت می‌شود.
8. اگر اقدام مؤثر نبوده باشد، بررسی علت ریشه‌ای دوباره انجام می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

فرم و دفتر ثبت CAPA، شواهد اجرا، گزارش ارزیابی اثربخشی.

6. مراجع

ICH Q10؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 1 (سیستم کیفیت دارویی).