QA-011 · Returned productsQA-011 · محصولات مرجوعی

1. هدف

تعیین روش دریافت، ارزیابی و تعیین تکلیف محصولات بازگشتی از بازار.

2. دامنه کاربرد

همه محصولاتی که از توزیع‌کنندگان یا مشتریان بازگردانده می‌شوند، به جز موارد فراخوان.

3. مسئولیت‌ها

انبار: دریافت و قرنطینه. کنترل کیفیت: بازرسی و آزمون. مدیر تضمین کیفیت: تصمیم نهایی.

4. روش اجرا

1. محصول بازگشتی با ثبت نام محصول، شماره بچ، مقدار، فرستنده و دلیل بازگشت دریافت می‌شود.
2. محصول بلافاصله با برچسب «مرجوعی - قرنطینه» در محل جدا نگهداری می‌شود.
3. تضمین کیفیت سابقه شرایط نگهداری و حمل، زمان سپری‌شده از خروج و عمر باقی‌مانده را بررسی می‌کند.
4. بسته‌بندی از نظر سالم بودن، دست‌کاری، آلودگی و اصالت بازرسی می‌شود.
5. در صورت نیاز کنترل کیفیت نمونه‌برداری و آزمون می‌کند.
6. بازگشت محصول به موجودی قابل فروش فقط با اطمینان مستند از کیفیت و با تأیید مدیر تضمین کیفیت ممکن است.
7. محصولی که شرایط نگهداری آن نامعلوم یا نامناسب بوده، یا نیاز به زنجیره سرد داشته، امحا می‌شود.
8. امحا با صورت‌جلسه و طبق مقررات انجام می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

فرم دریافت مرجوعی، گزارش ارزیابی، فرم تصمیم، صورت‌جلسه امحا.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 و فصل 8.