بازبینی پرونده بچ و آزادسازی
Batch record review and batch release
کد: QA-012 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
اطمینان از اینکه هر بچ پیش از عرضه مطابق پرونده ثبت و اصول GMP ساخته و آزمون شده است.
2. دامنه کاربرد
همه بچ‌های محصول نهایی تولیدشده در شرکت یا نزد تولیدکننده قراردادی.
3. مسئولیت‌ها
تولید: بازبینی اولیه پرونده. کنترل کیفیت: ارائه نتایج و برگه آنالیز. تضمین کیفیت: بازبینی نهایی. مسئول فنی: تصمیم آزادسازی.
4. روش اجرا
- پرونده ساخت و بسته‌بندی پس از بازبینی سرپرست تولید به تضمین کیفیت تحویل می‌شود.
- کامل بودن همه مراحل، امضاها، تاریخ‌ها و پیوست‌ها (برچسب‌های توزین، چاپ‌های دستگاهی، نمونه مواد چاپی) بررسی می‌شود.
- پارامترهای فرایند و نتایج کنترل حین فرایند با حدود تعیین‌شده مقایسه می‌شود.
- بازده هر مرحله و تطبیق مواد بسته‌بندی بررسی می‌شود و موارد خارج از حد باید بررسی شده باشند.
- وضعیت آزاد بودن مواد اولیه و بسته‌بندی مصرف‌شده و اعتبار کالیبراسیون و تمیزی تجهیزات تأیید می‌شود.
- نتایج پایش محیطی و آب، در صورت کاربرد، بازبینی می‌شود.
- برگه آنالیز محصول نهایی با مشخصات ثبت‌شده مقایسه می‌شود.
- بسته بودن همه انحرافات، نتایج خارج از مشخصات و تغییرات مرتبط با بچ تأیید می‌شود.
- پس از تکمیل چک‌لیست، مسئول فنی گواهی آزادسازی را امضا می‌کند و وضعیت بچ در انبار به «آزاد» تغییر می‌یابد.
- بچ ردشده با برچسب «مردود» جدا و طبق دستورالعمل مربوط تعیین تکلیف می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
چک‌لیست بازبینی پرونده بچ، گواهی آزادسازی، دفتر ثبت آزادسازی.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 1 (سیستم کیفیت دارویی)؛ PIC/S GMP پیوست 16.