QA-014 · Product quality reviewQA-014 · بازنگری سالانه کیفیت محصول

1. هدف

ارزیابی سالانه ثبات فرایند و مناسب بودن مشخصات هر محصول و شناسایی روندها و فرصت‌های بهبود.

2. دامنه کاربرد

همه محصولات دارای پروانه که در دوره بازنگری تولید شده‌اند.

3. مسئولیت‌ها

تضمین کیفیت: گردآوری داده و تهیه گزارش. واحدهای تولید، کنترل کیفیت، انبار و رگولاتوری: ارائه داده. مدیریت: تأیید گزارش.

4. روش اجرا

1. برنامه سالانه بازنگری برای همه محصولات تهیه می‌شود.
2. فهرست بچ‌های تولیدشده، آزادشده و مردود در دوره تهیه می‌شود.
3. نتایج مواد اولیه و بسته‌بندی بحرانی، به‌ویژه از منابع جدید، بازبینی می‌شود.
4. نتایج کنترل حین فرایند و محصول نهایی جدول‌بندی و تحلیل روند می‌شود و در صورت کفایت داده، شاخص توانایی فرایند محاسبه می‌گردد.
5. انحرافات، نتایج خارج از مشخصات، تغییرات، شکایات، مرجوعی‌ها و فراخوان‌ها مرور می‌شوند.
6. نتایج برنامه پایداری مستمر و هر روند نامطلوب بررسی می‌شود.
7. وضعیت اعتبارسنجی فرایند و احراز کیفیت تجهیزات و تأسیسات مرتبط مرور می‌شود.
8. تغییرات پرونده ثبت و تعهدات پس از ثبت بازبینی می‌شود.
9. نتیجه‌گیری درباره نیاز به اعتبارسنجی مجدد، تغییر مشخصات یا اقدام اصلاحی نوشته و در سیستم CAPA پیگیری می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برنامه سالانه، گزارش بازنگری کیفیت هر محصول.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 1 (سیستم کیفیت دارویی).