QA-015 · Self-inspectionQA-015 · ممیزی داخلی

1. هدف

ارزیابی دوره‌ای انطباق واحدها با اصول GMP و دستورالعمل‌های شرکت.

2. دامنه کاربرد

همه واحدهای مؤثر بر کیفیت: تولید، کنترل کیفیت، انبار، فنی، تحقیق و توسعه و تضمین کیفیت.

3. مسئولیت‌ها

مدیر تضمین کیفیت: برنامه‌ریزی و تعیین تیم. ممیزان آموزش‌دیده و مستقل از واحد ممیزی‌شونده: اجرا. مدیر واحد: پاسخ و اقدام اصلاحی.

4. روش اجرا

1. برنامه سالانه ممیزی طوری تهیه می‌شود که هر واحد دست‌کم سالی یک بار ممیزی شود.
2. ممیز نباید واحد خودش را ممیزی کند.
3. تاریخ و دامنه ممیزی از پیش به واحد اعلام و چک‌لیست بر پایه فصل‌های GMP آماده می‌شود.
4. ممیزی با جلسه آغازین، بازدید از محل، مصاحبه و بازبینی سوابق انجام و با جلسه پایانی جمع‌بندی می‌شود.
5. یافته‌ها به بحرانی، عمده و جزئی طبقه‌بندی می‌شوند.
6. گزارش ممیزی در مهلت تعیین‌شده شرکت صادر می‌شود.
7. واحد ممیزی‌شونده برای هر یافته اقدام اصلاحی با مسئول و مهلت پیشنهاد می‌کند.
8. تضمین کیفیت اجرای اقدامات را پیگیری و پس از تأیید شواهد، یافته را می‌بندد.
9. خلاصه نتایج ممیزی‌ها در بازنگری مدیریت ارائه می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برنامه سالانه ممیزی، چک‌لیست، گزارش ممیزی، برنامه اقدام اصلاحی، سوابق صلاحیت ممیزان.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 9 (خودبازرسی).