QA-018 · Training and qualification of personnelQA-018 · آموزش و احراز صلاحیت کارکنان

1. هدف

اطمینان از اینکه هر کارمند پیش از انجام مستقل کار، دانش و مهارت لازم را دارد.

2. دامنه کاربرد

همه کارکنان دائم، موقت و پیمانکاری که کارشان بر کیفیت محصول اثر دارد.

3. مسئولیت‌ها

مدیر هر واحد: تعیین نیاز آموزشی و آموزش حین کار. تضمین کیفیت: آموزش GMP و نگهداری سوابق. منابع انسانی: برنامه‌ریزی.

4. روش اجرا

1. برای هر شغل شرح وظایف و ماتریس آموزشی، شامل دستورالعمل‌هایی که باید آموزش داده شود، تهیه می‌شود.
2. کارمند جدید پیش از شروع کار آموزش بدو ورود می‌بیند: اصول GMP، بهداشت، مستندسازی و ایمنی.
3. آموزش حین کار برای هر دستورالعمل مرتبط زیر نظر فرد واجد صلاحیت انجام می‌شود.
4. اثربخشی آموزش با آزمون کتبی، پرسش شفاهی یا مشاهده عملی سنجیده و نتیجه ثبت می‌شود.
5. کارمند تا تأیید صلاحیت فقط زیر نظر مستقیم کار می‌کند.
6. با صدور یا بازنگری هر دستورالعمل، کارکنان مرتبط پیش از تاریخ اجرا آموزش می‌بینند.
7. آموزش مرور GMP دست‌کم سالی یک بار برای همه کارکنان برگزار می‌شود.
8. کارکنان فضاهای استریل و کارهای ویژه آموزش و احراز صلاحیت اختصاصی می‌گیرند.
9. پرونده آموزشی هر فرد در تمام مدت خدمت و پس از آن طبق جدول نگهداری مدارک حفظ می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

ماتریس آموزشی، برنامه سالانه آموزش، فرم حضور و ارزیابی، پرونده آموزشی فردی.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 2 (کارکنان).