QA-019 · Validation master planQA-019 · طرح جامع اعتبارسنجی

1. هدف

تعریف سیاست، دامنه، مسئولیت‌ها و برنامه کلی فعالیت‌های احراز کیفیت و اعتبارسنجی.

2. دامنه کاربرد

تأسیسات، سیستم‌های پشتیبان، تجهیزات، فرایندهای تولید، تمیزکاری، روش‌های آنالیز و سیستم‌های رایانه‌ای.

3. مسئولیت‌ها

کمیته اعتبارسنجی به ریاست مدیر تضمین کیفیت: تهیه و بازنگری طرح. مدیران واحدها: اجرای برنامه در واحد خود.

4. روش اجرا

1. طرح جامع، سیاست شرکت و ساختار سازمانی فعالیت‌های اعتبارسنجی را شرح می‌دهد.
2. فهرست همه تأسیسات، سیستم‌ها، تجهیزات، فرایندها و روش‌ها همراه با وضعیت اعتبارسنجی هر کدام در آن می‌آید.
3. رویکرد هر نوع اعتبارسنجی و قالب پروتکل و گزارش تعیین می‌شود.
4. معیارهای پذیرش کلی و شیوه برخورد با انحراف از پروتکل مشخص می‌شود.
5. برنامه زمانی سالانه با اولویت‌بندی بر پایه ریسک تهیه می‌شود.
6. سیاست احراز کیفیت و اعتبارسنجی مجدد، دوره‌ای یا پس از تغییر، تعریف می‌شود.
7. ارتباط اعتبارسنجی با کنترل تغییرات، کالیبراسیون، نگهداری پیشگیرانه و آموزش بیان می‌شود.
8. طرح دست‌کم سالی یک بار بازنگری و پیشرفت برنامه به مدیریت گزارش می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

طرح جامع اعتبارسنجی، برنامه سالانه، گزارش پیشرفت.

6. مراجع

PIC/S GMP پیوست 15 (احراز کیفیت و اعتبارسنجی).