اعتبارسنجی فرایند
Process validation
کد: QA-020 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
ارائه شواهد مستند که فرایند تولید در محدوده پارامترهای تعیین‌شده، پیوسته محصولی مطابق مشخصات می‌دهد.
2. دامنه کاربرد
فرایند ساخت و بسته‌بندی اولیه همه محصولات جدید و فرایندهایی که تغییر عمده داشته‌اند.
3. مسئولیت‌ها
تضمین کیفیت: تهیه پروتکل و گزارش. تولید: ساخت بچ‌ها. کنترل کیفیت: نمونه‌برداری و آزمون. تحقیق و توسعه: پشتیبانی فنی.
4. روش اجرا
- پیش‌نیازها بررسی می‌شود: تجهیزات و تأسیسات احرازشده، روش‌های آنالیز معتبر، مواد از منابع تأییدشده و کارکنان آموزش‌دیده.
- پروتکل شامل شرح فرایند، پارامترها و ویژگی‌های بحرانی، طرح نمونه‌برداری، آزمون‌ها و معیارهای پذیرش تهیه و تأیید می‌شود.
- تعداد بچ‌ها بر پایه ریسک توجیه می‌شود؛ معمولاً سه بچ متوالی در مقیاس تولید ساخته می‌شود.
- نمونه‌برداری گسترده‌تر از تولید عادی انجام می‌شود، برای نمونه یکنواختی مخلوط از چند نقطه و نمونه‌برداری از ابتدا، میانه و پایان فرایند.
- همه پارامترهای فرایند و نتایج در پروتکل ثبت و هر انحراف بررسی می‌شود.
- نتایج جمع‌بندی و در صورت امکان تحلیل آماری می‌شود.
- گزارش با نتیجه‌گیری روشن درباره معتبر بودن فرایند تهیه و تأیید می‌شود.
- بچ‌های اعتبارسنجی فقط پس از تأیید گزارش و برآورده شدن همه معیارها آزاد می‌شوند.
- فرایند پس از آن با تحلیل روند داده‌های تولید پایش و در صورت تغییر یا روند نامطلوب دوباره اعتبارسنجی می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
پروتکل و گزارش اعتبارسنجی فرایند، داده‌های خام، پرونده بچ‌ها.
6. مراجع
PIC/S GMP پیوست 15 (احراز کیفیت و اعتبارسنجی).