QA-021 · Cleaning validationQA-021 · اعتبارسنجی تمیزکاری

1. هدف

اثبات اینکه روش تمیزکاری، باقی‌مانده محصول، مواد شوینده و آلودگی میکروبی را به زیر حد پذیرفتنی می‌رساند.

2. دامنه کاربرد

تجهیزات تولید و بسته‌بندی اولیه که با محصول تماس مستقیم دارند.

3. مسئولیت‌ها

تضمین کیفیت: پروتکل، محاسبه حدود و گزارش. تولید: اجرای تمیزکاری. کنترل کیفیت: نمونه‌برداری و آزمون.

4. روش اجرا

1. تجهیزات هم‌خانواده گروه‌بندی و محصول بدترین حالت بر پایه حلالیت، قدرت اثر، سمیت و دشواری تمیز شدن انتخاب می‌شود.
2. حد پذیرش باقی‌مانده بر پایه حد مواجهه مجاز روزانه و حداکثر انتقال مجاز به محصول بعدی محاسبه می‌شود.
3. تمیزی ظاهری معیار الزامی و جداگانه است.
4. سطح مشترک تماس با محصول محاسبه و نقاط سخت‌تمیزشونده برای نمونه‌برداری تعیین می‌شود.
5. نمونه‌برداری با سواب از سطح معین، برای نمونه 25 سانتی‌متر مربع، و در صورت نیاز از آب شست‌وشوی پایانی انجام می‌شود.
6. روش آنالیز و بازیابی از سطح و سواب پیش از مطالعه معتبرسازی می‌شود.
7. تمیزکاری طبق دستورالعمل در چند نوبت پیاپی، معمولاً سه نوبت، اجرا و هر بار نمونه‌برداری می‌شود.
8. حداکثر زمان مجاز ماندن تجهیز کثیف پیش از تمیزکاری و مدت اعتبار تمیزی تعیین می‌شود.
9. گزارش تهیه و تأیید می‌شود و با ورود محصول، تجهیز یا شوینده جدید، ارزیابی دوباره انجام می‌گیرد.

5. سوابق و فرم‌ها

پروتکل و گزارش اعتبارسنجی تمیزکاری، برگه محاسبه حدود، داده‌های خام.

6. مراجع

PIC/S GMP پیوست 15 (احراز کیفیت و اعتبارسنجی).