QA-025 · In-process quality assuranceQA-025 · تضمین کیفیت حین فرایند

1. هدف

نظارت مستقل تضمین کیفیت بر عملیات تولید و بسته‌بندی برای اطمینان از انطباق با پرونده بچ و GMP.

2. دامنه کاربرد

همه مراحل توزین، ساخت و بسته‌بندی در سالن‌های تولید.

3. مسئولیت‌ها

بازرسان تضمین کیفیت حین فرایند: اجرا. مدیر تضمین کیفیت: نظارت و تصمیم درباره موارد عدم انطباق.

4. روش اجرا

1. بازرس پیش از هر مرحله پاک‌سازی خط را تأیید می‌کند.
2. در توزین، هویت ماده، وضعیت آزاد بودن، شماره دریافت و مقدار توزین‌شده به صورت نمونه‌ای یا کامل کنترل می‌شود.
3. در مراحل بحرانی، مانند افزودن ماده مؤثره، حضور بازرس و امضای تأیید او لازم است.
4. بازرس با تناوب تعیین‌شده کنترل‌های حین فرایند را مستقل انجام می‌دهد یا بر آزمون‌های اپراتور نظارت می‌کند.
5. شرایط محیطی اتاق‌ها، برچسب وضعیت تجهیزات و ظروف و رعایت اصول پوشش و بهداشت کنترل می‌شود.
6. ثبت هم‌زمان و درست داده‌ها در پرونده بچ بررسی می‌شود.
7. در بسته‌بندی، نمونه مواد چاپی، کدزنی و یکپارچگی بسته با تناوب معین کنترل می‌شود.
8. با مشاهده عدم انطباق، بازرس اختیار توقف خط را دارد و مورد را به عنوان انحراف ثبت می‌کند.
9. نمونه‌های محصول نهایی و نمونه شاهد را بازرس برمی‌دارد و به کنترل کیفیت تحویل می‌دهد.

5. سوابق و فرم‌ها

فرم‌های کنترل حین فرایند تضمین کیفیت، دفتر گزارش روزانه بازرس.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5 و فصل 6.