QA-027 · Reprocessing and reworkingQA-027 · بازفرآوری و بازکاری

1. هدف

تعیین شرایطی که در آن بازفرآوری یا بازکاری بچ نامنطبق مجاز است.

2. دامنه کاربرد

محصولات میانی، بالک و نهایی که با مشخصات منطبق نیستند ولی امکان اصلاح دارند.

3. مسئولیت‌ها

تولید: پیشنهاد و اجرا. تحقیق و توسعه: ارزیابی فنی. مدیر تضمین کیفیت و مسئول فنی: تأیید.

4. روش اجرا

1. بازفرآوری یعنی تکرار مرحله‌ای از فرایند تأییدشده، و بازکاری یعنی اعمال مرحله‌ای متفاوت از فرایند تأییدشده.
2. پیش از هر اقدام، علت عدم انطباق بررسی و مستند می‌شود.
3. پیشنهاد کتبی شامل روش، توجیه فنی و ارزیابی ریسک اثر بر کیفیت، پایداری و فراهمی زیستی تهیه می‌شود.
4. بازفرآوری فقط در صورتی مجاز است که در پرونده ثبت پیش‌بینی شده یا با ارزیابی ریسک توجیه شده باشد.
5. بازکاری استثنایی است و در صورت لزوم نیاز به اطلاع سازمان غذا و دارو دارد.
6. کار پس از تأیید کتبی مدیر تضمین کیفیت و با دستور ساخت ویژه انجام و به طور کامل ثبت می‌شود.
7. بچ حاصل با پسوند مشخص شناسایی و آزمون‌های تکمیلی روی آن انجام می‌شود.
8. در صورت نیاز، بچ وارد مطالعه پایداری می‌شود.
9. افزودن باقی‌مانده بچ‌های قبلی به بچ جدید فقط طبق روش تأییدشده و با ثبت در پرونده مجاز است.

5. سوابق و فرم‌ها

فرم پیشنهاد و ارزیابی ریسک، دستور ساخت ویژه، نتایج آزمون‌های تکمیلی.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5.