برنامه پایداری مستمر
Ongoing stability programme
کد: QA-029 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
پایش پایداری محصولات عرضه‌شده در طول عمر قفسه‌ای برای اطمینان از ماندن در محدوده مشخصات.
2. دامنه کاربرد
همه محصولات دارای پروانه در بسته‌بندی نهایی بازار.
3. مسئولیت‌ها
تضمین کیفیت: برنامه و ارزیابی. کنترل کیفیت: نگهداری نمونه‌ها و آزمون.
4. روش اجرا
- برای هر محصول پروتکل شامل تعداد بچ، شرایط نگهداری، زمان‌های آزمون، آزمون‌ها و معیارهای پذیرش تهیه می‌شود.
- دست‌کم یک بچ از هر محصول، هر قدرت و هر نوع بسته‌بندی اولیه در هر سال وارد برنامه می‌شود، مگر با توجیه مستند.
- بچ‌هایی که بازفرآوری شده‌اند یا با تغییر یا انحراف عمده ساخته شده‌اند به برنامه افزوده می‌شوند.
- نمونه‌ها در شرایط بلندمدت متناسب با منطقه اقلیمی بازار نگهداری و اتاقک‌ها پیوسته پایش می‌شوند.
- آزمون‌ها در زمان‌های تعیین‌شده، برای نمونه هر سه ماه در سال اول، هر شش ماه در سال دوم و سپس سالانه تا پایان عمر قفسه‌ای، انجام می‌شود.
- نتایج تحلیل روند می‌شود و هر نتیجه خارج از مشخصات یا روند نامطلوب بلافاصله بررسی و اثر آن بر بچ‌های موجود در بازار ارزیابی می‌گردد.
- نتیجه خارج از مشخصات تأییدشده به سازمان غذا و دارو گزارش و نیاز به فراخوان بررسی می‌شود.
- خلاصه نتایج در بازنگری سالانه کیفیت محصول می‌آید.
5. سوابق و فرم‌ها
پروتکل پایداری، برنامه سالانه، نتایج آزمون، گزارش تحلیل روند.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 6؛ ICH Q1A (R2).