مدیریت بازرسی‌های رگولاتوری
Handling of regulatory inspections
کد: QA-030 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
آمادگی و مدیریت منظم بازرسی‌های مراجع قانونی و ممیزی‌های مشتریان.
2. دامنه کاربرد
بازرسی‌های سازمان غذا و دارو، مراجع بین‌المللی و ممیزی شرکای تجاری.
3. مسئولیت‌ها
مدیر تضمین کیفیت: هماهنگ‌کننده بازرسی. مدیران واحدها: همراهی و پاسخ‌گویی در حوزه خود. مدیریت ارشد: پشتیبانی و تعهد به اقدامات.
4. روش اجرا
- تیم میزبان، اتاق بازرسی و اتاق پشتیبان برای آماده‌سازی مدارک تعیین می‌شود.
- پرونده اطلاعات سایت و فهرست مدارک کلیدی همیشه به‌روز نگه داشته می‌شود.
- در جلسه آغازین، شرکت و سیستم کیفیت معرفی و برنامه بازرسی هماهنگ می‌شود.
- بازرس همیشه همراه دارد و درخواست‌های مدارک ثبت و مدارک پس از کنترل تحویل می‌شود.
- پاسخ‌ها کوتاه، دقیق و مبتنی بر واقعیت است؛ اگر پاسخ معلوم نیست، بررسی و سپس اعلام می‌شود.
- یادداشت روزانه از مشاهدات و درخواست‌ها تهیه و در پایان هر روز جلسه جمع‌بندی داخلی برگزار می‌شود.
- موارد ساده در صورت امکان در طول بازرسی اصلاح و به بازرس نشان داده می‌شود.
- پس از دریافت گزارش، برای هر مشاهده علت ریشه‌ای و اقدام اصلاحی با مسئول و مهلت تعیین و در مهلت اعلام‌شده پاسخ داده می‌شود.
- اجرای تعهدات در سیستم CAPA پیگیری می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
یادداشت‌های روزانه، فهرست مدارک ارائه‌شده، گزارش بازرسی، پاسخ رسمی و برنامه اقدام.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 1 (سیستم کیفیت دارویی).