QA-031 · Management reviewQA-031 · بازنگری مدیریت

1. هدف

ارزیابی دوره‌ای کارایی سیستم کیفیت توسط مدیریت ارشد و تخصیص منابع برای بهبود.

2. دامنه کاربرد

کل سیستم کیفیت دارویی شرکت.

3. مسئولیت‌ها

مدیر تضمین کیفیت: گردآوری داده و دبیری جلسه. مدیرعامل: ریاست جلسه. مدیران واحدها: ارائه گزارش حوزه خود.

4. روش اجرا

1. جلسه بازنگری در دوره تعیین‌شده، دست‌کم سالی یک بار و ترجیحاً هر شش ماه، برگزار می‌شود.
2. ورودی‌ها پیش از جلسه گردآوری می‌شود: شاخص‌های کیفیت، انحرافات، نتایج خارج از مشخصات، وضعیت CAPA، شکایات، فراخوان‌ها و مرجوعی‌ها.
3. نتایج ممیزی‌های داخلی و بازرسی‌ها، عملکرد تأمین‌کنندگان و پیمانکاران و وضعیت اعتبارسنجی و آموزش گزارش می‌شود.
4. نتایج بازنگری کیفیت محصولات، تغییرات عمده و وضعیت تصمیم‌های جلسه قبل مرور می‌شود.
5. کفایت منابع، شامل نیروی انسانی، تجهیزات و تأسیسات، و الزامات قانونی جدید بررسی می‌شود.
6. تصمیم‌ها با مسئول و مهلت مشخص ثبت می‌شود.
7. صورت‌جلسه تهیه و به اعضا ابلاغ می‌شود.
8. پیشرفت تصمیم‌ها را تضمین کیفیت پیگیری و در جلسه بعد گزارش می‌کند.

5. سوابق و فرم‌ها

دستور جلسه، گزارش ورودی‌ها، صورت‌جلسه، برنامه اقدام.

6. مراجع

ICH Q10؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 1 (سیستم کیفیت دارویی).