دستنامه کیفیت و سیستم کیفیت دارویی (ICH Q10)
Quality manual and pharmaceutical quality system (ICH Q10)
کد: QA-032 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
تعریف ساختار سیستم کیفیت دارویی (PQS) شرکت در طول چرخه عمر محصول و تدوین دستنامه کیفیت به‌عنوان سند بالادستی آن.
2. دامنه کاربرد
همه فعالیت‌های مؤثر بر کیفیت در توسعه دارویی، انتقال فناوری، تولید تجاری و توقف تولید محصول، در همه واحدهای شرکت.
3. مسئولیت‌ها
مدیرعامل: تعهد به کیفیت، تأمین منابع و تصویب خط‌مشی کیفیت. مدیر تضمین کیفیت: تدوین و نگهداری دستنامه کیفیت و هماهنگی ارکان PQS. مدیران واحدها: اجرای الزامات PQS در حوزه خود. همه کارکنان: انجام کار طبق رویه‌های تأییدشده و گزارش مسائل کیفی.
4. روش اجرا
- دستنامه کیفیت شامل خط‌مشی کیفیت، دامنه PQS، ساختار سازمانی و مسئولیت‌ها، فرایندهای کلیدی و ارتباط میان آن‌ها، و فهرست دستورالعمل‌های سطح دوم تهیه می‌شود.
- خط‌مشی کیفیت را مدیریت ارشد تصویب و ابلاغ می‌کند و اهداف کیفی سالانه، قابل اندازه‌گیری و هم‌راستا با خط‌مشی تعیین می‌شوند.
- چهار رکن PQS طبق ICH Q10 برقرار و به دستورالعمل‌های مربوط پیوند داده می‌شود: سیستم پایش عملکرد فرایند و کیفیت محصول، سیستم CAPA، سیستم مدیریت تغییر، و بازنگری مدیریت بر عملکرد فرایند و کیفیت محصول.
- دو توانمندساز PQS یعنی مدیریت دانش و مدیریت ریسک کیفیت (ICH Q9(R1)) در تصمیم‌گیری‌های همه مراحل چرخه عمر به کار گرفته می‌شود.
- شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPI) مانند درصد بچ‌های بدون انحراف، نرخ نتایج OOS، زمان بستن CAPA، تعداد شکایات و نتایج پایداری تعریف و به‌طور دوره‌ای پایش می‌شود.
- فعالیت‌های برون‌سپاری‌شده و کیفیت مواد خریداری‌شده از راه ارزیابی تأمین‌کننده و توافق‌نامه کیفیت تحت کنترل PQS قرار می‌گیرد.
- اثربخشی PQS در بازنگری مدیریت دوره‌ای با استفاده از نتایج ممیزی‌ها، بازرسی‌ها، بازنگری سالانه کیفیت محصول (PQR) و شاخص‌های عملکرد ارزیابی و فرصت‌های بهبود مستمر تعیین می‌شود.
- دستنامه کیفیت حداقل سالی یک بار یا پس از تغییرات سازمانی مهم بازنگری می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
دستنامه کیفیت، خط‌مشی و اهداف کیفیت، گزارش شاخص‌های عملکرد، صورت‌جلسات بازنگری مدیریت.
6. مراجع
ICH Q10؛ ICH Q9(R1)؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 1 (سیستم کیفیت دارویی)