بررسی رویداد و تحلیل علت ریشه‌ای
Investigation and root cause analysis
کد: QA-034 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
تعیین روش ساختاریافته برای بررسی انحرافات، شکایات، نتایج خارج از مشخصات و یافته‌های ممیزی، به‌گونه‌ای که علت ریشه‌ای شناسایی و اقدام اصلاحی و پیشگیرانه مؤثر تعریف شود.
2. دامنه کاربرد
همه بررسی‌هایی که طبق دستورالعمل‌های انحراف، CAPA، شکایات، OOS و ممیزی انجام می‌شود.
3. مسئولیت‌ها
رهبری بررسی: واحد مالک رویداد با مشارکت تضمین کیفیت. اعضای تیم: کارشناسان فرایند، کنترل کیفیت و فنی بر حسب موضوع. تأیید گزارش و طبقه‌بندی رویداد: مدیر تضمین کیفیت.
4. روش اجرا
- مسئله با جزئیات دقیق تعریف می‌شود: چه چیزی، کجا، چه زمانی، به چه میزان و با چه الگویی رخ داده است (روش 5W2H یا جدول «هست / نیست»).
- شواهد بی‌درنگ حفظ می‌شود: نمونه‌ها، سوابق بچ، داده‌های الکترونیکی و audit trail، وضعیت تجهیزات و اظهارات افراد درگیر.
- علت‌های محتمل با نمودار ایشیکاوا در شش دسته نیروی انسانی، روش، ماشین، مواد، اندازه‌گیری و محیط فهرست می‌شود.
- هر علت محتمل با داده یا آزمایش تأیید یا رد می‌شود؛ برای رسیدن از علت مستقیم به علت ریشه‌ای از روش پنج چرا و برای رویدادهای پیچیده از تحلیل درخت خطا (FTA) استفاده می‌شود.
- «خطای انسانی» به‌تنهایی علت ریشه‌ای پذیرفته نمی‌شود مگر آنکه عوامل زمینه‌ساز مانند طراحی رویه، آموزش، ارگونومی، حجم کار و ابهام دستورالعمل بررسی شده باشد.
- اگر علت ریشه‌ای با قطعیت قابل اثبات نباشد، محتمل‌ترین علت با ذکر دلایل ثبت و اقداماتی تعریف می‌شود که علل محتمل را پوشش دهد.
- اثر رویداد بر سایر بچ‌ها، محصولات، خطوط و بچ‌های توزیع‌شده ارزیابی و نتیجه در گزارش ثبت می‌شود.
- برای علت ریشه‌ای، اقدام اصلاحی و پیشگیرانه با مسئول و موعد مشخص تعریف و طبق دستورالعمل CAPA پیگیری می‌شود.
- اثربخشی CAPA پس از مدت یا تعداد بچ از پیش تعیین‌شده و با معیار عینی (مانند تکرارنشدن رویداد) بررسی و نتیجه ثبت می‌شود.
- گزارش بررسی در مهلت تعیین‌شده در دستورالعمل انحراف (معمولاً 30 روز) تکمیل می‌شود و تمدید آن به توجیه مکتوب و تأیید تضمین کیفیت نیاز دارد.
5. سوابق و فرم‌ها
گزارش بررسی، نمودارها و تحلیل‌ها، شواهد پیوست، سوابق CAPA و بررسی اثربخشی.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 1 و فصل 8؛ ICH Q9(R1)؛ ICH Q10