بازبینی audit trail سیستم‌های رایانه‌ای
Audit trail review
کد: QA-039 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تضمین کیفیت
1. هدف
تعیین روش بازبینی audit trail سیستم‌های رایانه‌ای GMP برای اطمینان از تمامیت داده‌های الکترونیکی.
2. دامنه کاربرد
همه سیستم‌های رایانه‌ای که داده GMP ایجاد، اصلاح یا نگهداری می‌کنند، مانند نرم‌افزار HPLC و GC، اسپکتروفتومترها، سیستم‌های پایش محیطی و BMS، و سامانه‌های ERP یا LIMS.
3. مسئولیت‌ها
بازبینی audit trail داده‌های آزمون: بازبین کنترل کیفیت. بازبینی دوره‌ای سطح سیستم: مالک سیستم با نظارت تضمین کیفیت. فعال‌بودن و پیکربندی audit trail: فناوری اطلاعات و مالک سیستم.
4. روش اجرا
- برای هر سیستم بر پایه ارزیابی ریسک تعیین می‌شود کدام audit trailها به داده GMP مربوط‌اند، کدام رویدادها بحرانی‌اند و بازبینی با چه تواتری انجام می‌شود.
- audit trail داده‌های هر نتیجه آزمون پیش از تأیید آن نتیجه و همراه با داده خام بازبینی می‌شود.
- در بازبینی به این رویدادها توجه می‌شود: حذف یا تغییر داده، پردازش مجدد و یکپارچه‌سازی دستی کروماتوگرام، تزریق آزمایشی یا آزمون خارج از توالی، تغییر روش یا پارامتر پس از اجرا، تغییر ساعت سیستم، و ورودهای ناموفق یا غیرمعمول.
- بازبینی دوره‌ای سطح سیستم (مانند تغییر کاربران و سطوح دسترسی، غیرفعال‌سازی audit trail و تغییر پیکربندی) با تواتر تعیین‌شده در ارزیابی ریسک انجام می‌شود.
- هر رویدادی که توجیه علمی ثبت‌شده نداشته باشد طبق دستورالعمل انحراف بررسی و در صورت تردید در تمامیت داده به تضمین کیفیت گزارش می‌شود.
- انجام بازبینی با امضای بازبین، تاریخ و نتیجه در سوابق آزمون یا فرم بازبینی دوره‌ای ثبت می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
فرم‌های بازبینی audit trail، گزارش‌های بازبینی دوره‌ای، سوابق بررسی رویدادها.
6. مراجع
PIC/S PI 041 (Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments)؛ PIC/S GMP پیوست 11؛ FDA Guidance: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP (2018)؛ MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions (2018)