QC-003 · Sampling of in-process and finished productsQC-003 · نمونه‌برداری محصول حین فرایند و نهایی

1. هدف

تعیین روش برداشت نمونه از محصول حین فرایند و محصول نهایی.

2. دامنه کاربرد

محصولات میانی، بالک و نهایی در همه خطوط تولید.

3. مسئولیت‌ها

بازرس تضمین کیفیت حین فرایند یا نمونه‌بردار کنترل کیفیت: اجرا. سرپرست تولید: فراهم کردن دسترسی.

4. روش اجرا

1. مقدار و نقاط نمونه‌برداری هر مرحله در پرونده بچ یا مشخصات محصول تعیین شده است.
2. نمونه مخلوط پودر با ابزار نمونه‌برداری مناسب از نقاط تعیین‌شده مخلوط‌کن برداشته می‌شود.
3. نمونه بالک مایع و نیمه‌جامد پس از همگن شدن از بالا، میانه و پایین مخزن برداشته می‌شود.
4. نمونه محصول نهایی از ابتدا، میانه و پایان عملیات بسته‌بندی برداشته می‌شود تا نماینده کل بچ باشد.
5. مقدار نمونه برای آزمون کامل، آزمون میکروبی در صورت نیاز و نمونه شاهد کافی است.
6. نمونه‌ها با نام محصول، شماره بچ، مرحله، تاریخ و نام نمونه‌بردار برچسب‌گذاری می‌شوند.
7. برداشت نمونه در پرونده بچ ثبت و مقدار آن در تطبیق بازده لحاظ می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

ثبت در پرونده بچ، فرم تحویل نمونه به آزمایشگاه.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت).