QC-005 · Testing and release of raw materialsQC-005 · آزمون و آزادسازی مواد اولیه

1. هدف

اطمینان از اینکه فقط مواد اولیه منطبق با مشخصات برای تولید آزاد می‌شوند.

2. دامنه کاربرد

همه محموله‌های مواد مؤثره و اکسیپیان‌ها.

3. مسئولیت‌ها

آنالیست: آزمون. سرپرست آزمایشگاه: بازبینی. مدیر کنترل کیفیت: تصمیم آزادسازی یا رد.

4. روش اجرا

1. آزمون‌ها طبق مشخصات و روش تأییدشده همان ماده، بر پایه فارماکوپه یا روش داخلی معتبر، انجام می‌شود.
2. آزمون شناسایی روی نمونه هر ظرف انجام می‌شود، مگر اینکه کاهش آن با اعتبارسنجی تأمین‌کننده توجیه شده باشد.
3. برگه آنالیز سازنده با مشخصات مقایسه می‌شود؛ کاهش آزمون‌ها فقط برای تأمین‌کنندگان تأییدشده و با آزمون کامل دوره‌ای مجاز است.
4. داده خام، محاسبات و چاپ‌های دستگاهی در برگه کار ثبت و پیوست می‌شود.
5. نفر دوم همه داده‌ها و محاسبات را بازبینی می‌کند.
6. در صورت انطباق، برگه آنالیز داخلی صادر و برچسب سبز «آزاد» با تاریخ آزمون مجدد یا انقضا تحویل انبار می‌شود.
7. نتیجه نامنطبق طبق دستورالعمل نتایج خارج از مشخصات بررسی می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

مشخصات ماده، برگه کار آزمون، برگه آنالیز داخلی، برچسب‌های وضعیت.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت).