QC-006 · Testing and release of packaging materialsQC-006 · آزمون و آزادسازی مواد بسته‌بندی

1. هدف

اطمینان از انطباق مواد بسته‌بندی با مشخصات پیش از مصرف.

2. دامنه کاربرد

همه محموله‌های مواد بسته‌بندی اولیه، ثانویه و چاپی.

3. مسئولیت‌ها

آنالیست بسته‌بندی: آزمون. مدیر کنترل کیفیت: تصمیم آزادسازی یا رد.

4. روش اجرا

1. مواد چاپی از نظر متن، رنگ، ابعاد، بارکد و کد نسخه با نمونه مرجع تأییدشده مقایسه می‌شوند.
2. ابعاد، وزن واحد سطح یا ضخامت طبق مشخصات اندازه‌گیری می‌شود.
3. برای بسته‌بندی اولیه، آزمون‌های شناسایی جنس و آزمون‌های عملکردی مانند نشتی و تطابق درب و ظرف انجام می‌شود.
4. عیوب ظاهری شمارش و با سطح کیفی پذیرفتنی هر دسته مقایسه می‌شود.
5. گواهی سازنده درباره جنس و مناسب بودن برای تماس با دارو بازبینی می‌شود.
6. در صورت انطباق، برگه آنالیز و برچسب «آزاد» صادر می‌شود.
7. محموله چاپی مردود حتماً امحا می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

مشخصات، برگه کار آزمون، برگه آنالیز، نمونه مرجع.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت).