نتایج خارج از مشخصات (OOS)
Out-of-specification results
کد: QC-008 · شماره بازنگری: 00 · واحد: آزمایشگاه کنترل کیفیت
1. هدف
بررسی نظام‌مند هر نتیجه خارج از مشخصات برای یافتن علت و تصمیم درست درباره بچ.
2. دامنه کاربرد
همه نتایج آزمون مواد اولیه، بسته‌بندی، حین فرایند، محصول نهایی و پایداری که خارج از مشخصات باشند.
3. مسئولیت‌ها
آنالیست: گزارش فوری. سرپرست آزمایشگاه: بررسی مرحله اول. تضمین کیفیت: هدایت مرحله دوم. مدیر تضمین کیفیت: تصمیم نهایی.
4. روش اجرا
- آنالیست نتیجه را بلافاصله به سرپرست گزارش می‌کند و محلول‌ها، نمونه آماده‌شده و ظروف را تا پایان بررسی نگه می‌دارد.
- در مرحله اول، سرپرست و آنالیست روش، محاسبات، توزین‌ها، استاندارد، معرف‌ها، دستگاه و آزمون مناسب بودن سیستم را با چک‌لیست بررسی می‌کنند.
- اگر خطای آزمایشگاهی مشخص و مستند یافت شود، نتیجه اولیه نامعتبر اعلام و آزمون تکرار می‌شود.
- اگر خطایی یافت نشود، بررسی مرحله دوم با مشارکت تولید و تضمین کیفیت روی پرونده بچ، مواد، تجهیزات و فرایند آغاز می‌شود.
- آزمون مجدد فقط طبق برنامه مکتوب و تأییدشده، با تعداد تکرار ازپیش‌تعیین‌شده و ترجیحاً توسط آنالیست دوم انجام می‌شود.
- تکرار آزمون تا رسیدن به نتیجه قبول و میانگین‌گیری برای پنهان کردن نتیجه خارج از مشخصات ممنوع است.
- نمونه‌برداری مجدد فقط وقتی مجاز است که ثابت شود نمونه اولیه نماینده بچ نبوده است.
- اگر علتی یافت نشود، نتیجه خارج از مشخصات معتبر است و بچ رد می‌شود.
- اثر بر سایر بچ‌ها ارزیابی، اقدامات اصلاحی تعریف و بررسی در مهلت تعیین‌شده بسته می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
فرم گزارش و چک‌لیست بررسی نتایج خارج از مشخصات، برنامه آزمون مجدد، دفتر ثبت.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت)؛ راهنمای FDA درباره بررسی نتایج خارج از مشخصات.