QC-011 · Analytical method transfer and verificationQC-011 · انتقال و تصدیق روش آنالیز

1. هدف

اطمینان از اینکه آزمایشگاه گیرنده می‌تواند روش را با همان اعتبار اجرا کند.

2. دامنه کاربرد

انتقال روش از تحقیق و توسعه یا آزمایشگاه دیگر، و تصدیق روش‌های فارماکوپه‌ای پیش از نخستین استفاده.

3. مسئولیت‌ها

آزمایشگاه فرستنده: مدارک و آموزش. آزمایشگاه گیرنده: اجرا. تضمین کیفیت: تأیید پروتکل و گزارش.

4. روش اجرا

1. آزمایشگاه فرستنده روش، گزارش اعتبارسنجی، استانداردها و نکات عملی را تحویل می‌دهد.
2. پروتکل انتقال با نوع انتقال، نمونه‌ها، تعداد تکرار و معیار پذیرش تهیه می‌شود.
3. در آزمون مقایسه‌ای، هر دو آزمایشگاه نمونه‌های یکسان از یک بچ را آزمون و نتایج را مقایسه می‌کنند.
4. برای روش‌های فارماکوپه‌ای، تصدیق با ارزیابی اختصاصی بودن، دقت و در صورت نیاز صحت در شرایط واقعی آزمایشگاه انجام می‌شود.
5. آنالیست‌های گیرنده پیش از اجرا آموزش می‌بینند.
6. اگر معیارها برآورده نشود، علت بررسی و انتقال پس از رفع آن تکرار می‌شود.
7. گزارش انتقال تأیید و روش پس از آن برای آزمون‌های عادی استفاده می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

پروتکل و گزارش انتقال یا تصدیق، سوابق آموزش.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت)؛ USP فصل‌های 1224 و 1226.