QC-012 · Reference and working standardsQC-012 · استانداردهای مرجع و کاری

1. هدف

اطمینان از هویت، خلوص و اعتبار استانداردهایی که مبنای نتایج آزمون هستند.

2. دامنه کاربرد

استانداردهای مرجع فارماکوپه‌ای و استانداردهای کاری تهیه‌شده در شرکت.

3. مسئولیت‌ها

مسئول استانداردها: دریافت، نگهداری و ثبت. مدیر کنترل کیفیت: تأیید استانداردهای کاری.

4. روش اجرا

1. استاندارد مرجع فقط از منابع رسمی تهیه و هنگام دریافت با شماره سری، مقدار، شرایط نگهداری و تاریخ اعتبار ثبت می‌شود.
2. پیش از مصرف، معتبر بودن سری استاندارد در فهرست جاری منبع کنترل می‌شود.
3. استاندارد کاری از یک بچ ماده با خلوص بالا تهیه و در برابر استاندارد مرجع با تعداد تکرار کافی، ترجیحاً توسط دو آنالیست، تعیین مقدار می‌شود.
4. برای استاندارد کاری برگه آنالیز، خلوص تخصیص‌یافته و تاریخ ارزیابی مجدد صادر می‌شود.
5. استانداردها در شرایط تعیین‌شده، مثلاً یخچال یا خشکانه و دور از نور، با دسترسی محدود نگهداری می‌شوند.
6. هر بار مصرف با تاریخ، مقدار، آزمون و نام آنالیست در دفتر مصرف ثبت می‌شود.
7. استاندارد یخچالی پیش از باز کردن به دمای محیط می‌رسد و دستور خشک کردن یا تصحیح رطوبت طبق برگه استاندارد رعایت می‌شود.
8. استاندارد منقضی یا مشکوک جدا و امحا می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

دفتر دریافت و مصرف استانداردها، برگه آنالیز استاندارد کاری.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت).