QC-013 · Reagents, volumetric solutions and mobile phasesQC-013 · معرف‌ها، محلول‌های حجمی و فاز متحرک

1. هدف

یکسان کردن تهیه، برچسب‌گذاری و تعیین اعتبار محلول‌ها و معرف‌ها.

2. دامنه کاربرد

معرف‌های شیمیایی، محلول‌های حجمی، بافرها و فازهای متحرک.

3. مسئولیت‌ها

آنالیست: تهیه و ثبت. سرپرست آزمایشگاه: نظارت.

4. روش اجرا

1. مواد شیمیایی هنگام دریافت با تاریخ دریافت و هنگام باز شدن با تاریخ بازگشایی برچسب‌گذاری می‌شوند.
2. محلول‌ها طبق فارماکوپه یا روش آزمون تهیه و جزئیات تهیه در دفتر محلول‌ها ثبت می‌شود.
3. برچسب هر محلول شامل نام، غلظت، تاریخ تهیه، تاریخ انقضا، شرایط نگهداری و نام تهیه‌کننده است.
4. محلول‌های حجمی با استاندارد اولیه و دست‌کم سه تکرار استاندارد و فاکتور آن‌ها روی برچسب نوشته می‌شود.
5. استانداردسازی در فواصل تعیین‌شده تکرار می‌شود.
6. مدت اعتبار هر گروه از محلول‌ها در جدول اعتبار آزمایشگاه تعیین شده است.
7. فاز متحرک فیلتر و گاززدایی می‌شود و فاز آبی یا بافری پس از مدت کوتاه تعیین‌شده دور ریخته می‌شود.
8. محلول دارای رسوب، تغییر رنگ یا آلودگی بلافاصله امحا می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

دفتر تهیه محلول‌ها، سوابق استانداردسازی، جدول مدت اعتبار.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت).