دستگاه HPLC
HPLC system
کد: QC-017 · شماره بازنگری: 00 · واحد: آزمایشگاه کنترل کیفیت
1. هدف
بهره‌برداری درست از دستگاه HPLC و اطمینان از اعتبار نتایج کروماتوگرافی.
2. دامنه کاربرد
همه دستگاه‌های HPLC آزمایشگاه.
3. مسئولیت‌ها
آنالیست: کار با دستگاه. سرپرست: بازبینی داده و ردپای ممیزی. مسئول کالیبراسیون: احراز کیفیت دوره‌ای.
4. روش اجرا
- هر آنالیست با حساب کاربری شخصی وارد نرم‌افزار می‌شود و ردپای ممیزی همیشه فعال است.
- فاز متحرک تازه، فیلترشده و گاززدایی‌شده استفاده و مسیرها پیش از کار هواگیری می‌شود.
- ستون مطابق روش نصب و تا پایدار شدن خط پایه و فشار متعادل می‌شود.
- پیش از تزریق نمونه‌ها، آزمون مناسب بودن سیستم طبق روش انجام می‌شود: تکرارپذیری تزریق‌ها، تفکیک، عدم تقارن پیک و تعداد صفحات نظری.
- اگر معیارهای مناسب بودن سیستم برآورده نشود، آنالیز نمونه‌ها آغاز نمی‌شود.
- توالی تزریق شامل استانداردهای کنترلی در فواصل معین و پایان توالی است.
- انتگرال‌گیری با پارامترهای ثابت روش انجام می‌شود و هر انتگرال‌گیری دستی نیاز به توجیه و تأیید سرپرست دارد.
- پس از کار، ستون و سیستم طبق دستور شست‌وشو و ستون با درپوش نگهداری می‌شود.
- برای هر ستون دفتر جداگانه با تاریخ، روش، تعداد تزریق و عملکرد نگهداری می‌شود.
- پمپ، تزریق‌کننده، آون ستون و آشکارساز طبق برنامه کالیبره می‌شوند.
5. سوابق و فرم‌ها
دفتر استفاده دستگاه، دفتر ستون‌ها، سوابق کالیبراسیون، داده‌های الکترونیکی.
6. مراجع
PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت)؛ USP فصل 621.