QC-021 · Laboratory records and raw dataQC-021 · سوابق آزمایشگاه و داده خام

1. هدف

اطمینان از کامل، خوانا و قابل بازسازی بودن سوابق آزمون.

2. دامنه کاربرد

برگه‌های کار، دفاتر آزمایشگاهی، چاپ‌های دستگاهی و داده‌های الکترونیکی.

3. مسئولیت‌ها

آنالیست: ثبت. سرپرست: بازبینی. واحد مستندات: بایگانی.

4. روش اجرا

1. برگه‌های کار شماره‌دار برای هر آزمون صادر و دفاتر صحافی‌شده با صفحات شماره‌دار استفاده می‌شود.
2. هر سابقه شامل نام نمونه، شماره بچ، شماره آزمایشگاهی، روش، دستگاه‌ها، استانداردها و محلول‌ها با شماره و تاریخ اعتبار است.
3. همه داده‌های خام، از جمله توزین‌ها، حجم‌ها و مشاهدات، هم‌زمان با کار ثبت می‌شود.
4. محاسبات با فرمول کامل نوشته می‌شود تا بازسازی آن ممکن باشد.
5. چاپ‌ها با امضا و تاریخ به برگه کار پیوست می‌شوند و چاپ‌های حرارتی کپی می‌گردند.
6. نفر دوم سابقه را از نظر کامل بودن، درستی محاسبات و انطباق با روش بازبینی و امضا می‌کند.
7. صفحات یا خانه‌های استفاده‌نشده با خط مورب بسته می‌شود.
8. سوابق کامل‌شده طبق جدول نگهداری مدارک بایگانی می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برگه‌های کار، دفاتر آزمایشگاه، فهرست صدور برگه‌ها.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 4 و فصل 6.