QC-022 · Conduct of stability studiesQC-022 · انجام مطالعات پایداری

1. هدف

تعیین روش انجام مطالعات پایداری برای تعیین و تأیید عمر قفسه‌ای.

2. دامنه کاربرد

مطالعات پایداری ثبت، مستمر و پس از تغییر برای محصولات نهایی.

3. مسئولیت‌ها

مسئول پایداری: برنامه و نگهداری نمونه‌ها. آنالیست‌ها: آزمون. مدیر کنترل کیفیت و تضمین کیفیت: تأیید پروتکل و گزارش.

4. روش اجرا

1. برای هر مطالعه پروتکل شامل بچ‌ها، بسته‌بندی، شرایط نگهداری، زمان‌های آزمون، آزمون‌ها، روش‌ها و معیار پذیرش تهیه می‌شود.
2. نمونه‌ها در بسته‌بندی نهایی و به تعداد کافی برای همه زمان‌ها به‌علاوه ذخیره، برچسب‌گذاری و در اتاقک قرار می‌گیرند.
3. شرایط نگهداری متناسب با منطقه اقلیمی بازار هدف انتخاب می‌شود: بلندمدت، تسریع‌شده 40 درجه و رطوبت نسبی 75 درصد، و در صورت نیاز شرایط میانی.
4. برنامه برداشت نمونه تهیه و نمونه‌ها در تاریخ مقرر، با انحراف مجاز تعیین‌شده، برداشته می‌شوند.
5. آزمون‌ها در مهلت تعیین‌شده پس از برداشت و با روش‌های نشان‌دهنده پایداری انجام می‌شود.
6. نتایج هر زمان در جدول پایداری وارد و روند آن‌ها بررسی می‌شود.
7. هر نتیجه خارج از مشخصات یا تغییر قابل توجه بلافاصله گزارش و بررسی می‌شود.
8. گزارش میانی و نهایی با ارزیابی داده‌ها و نتیجه‌گیری درباره عمر قفسه‌ای و شرایط نگهداری تهیه می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

پروتکل، برنامه برداشت نمونه، جدول نتایج، گزارش پایداری.

6. مراجع

ICH Q1A (R2)؛ PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت).