اتاقک‌های پایداری
Stability chambers
کد: QC-023 · شماره بازنگری: 00 · واحد: آزمایشگاه کنترل کیفیت
1. هدف
اطمینان از برقراری پیوسته شرایط دما و رطوبت در اتاقک‌های پایداری.
2. دامنه کاربرد
اتاقک‌ها و اتاق‌های پایداری.
3. مسئولیت‌ها
مسئول پایداری: پایش روزانه. واحد فنی: نگهداری و تعمیر. تضمین کیفیت: ارزیابی خروج از شرایط.
4. روش اجرا
- هر اتاقک پیش از استفاده احراز کیفیت و نقشه‌برداری دما و رطوبت در حالت خالی و پر می‌شود.
- دما و رطوبت با ثبت‌کننده مستقل و کالیبره پیوسته ثبت و داده‌ها دست‌کم هر روز کاری بازبینی می‌شود.
- سیستم هشدار برای خروج از حد فعال و به افراد مسئول متصل است.
- حدود مجاز دما 2 درجه و رطوبت نسبی 5 درصد در دو سوی مقدار تنظیمی است.
- هر خروج از شرایط با مدت و مقدار آن ثبت می‌شود؛ خروج کوتاه ناشی از باز شدن در پذیرفتنی است و خروج بیش از 24 ساعت به عنوان انحراف بررسی و اثر آن بر مطالعات ارزیابی می‌گردد.
- برای خرابی طولانی، برنامه انتقال نمونه‌ها به اتاقک پشتیبان وجود دارد.
- حسگرها طبق برنامه کالیبره و نقشه‌برداری به صورت دوره‌ای تکرار می‌شود.
- موجودی اتاقک و محل هر نمونه در دفتر ثبت می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
نمودارهای دما و رطوبت، دفتر خروج از شرایط، گزارش نقشه‌برداری، دفتر موجودی اتاقک.
6. مراجع
ICH Q1A (R2).