QC-024 · Retention samplesQC-024 · نمونه‌های شاهد

1. هدف

نگهداری نمونه از هر بچ برای بررسی‌های بعدی، مانند شکایات.

2. دامنه کاربرد

مواد اولیه، مواد بسته‌بندی اولیه و چاپی و محصولات نهایی.

3. مسئولیت‌ها

کنترل کیفیت: نگهداری و ثبت. تضمین کیفیت: نظارت و دسترسی.

4. روش اجرا

1. از هر بچ محصول نهایی، نمونه در بسته‌بندی نهایی بازار و به مقدار دست‌کم دو برابر مقدار لازم برای آزمون کامل نگهداری می‌شود.
2. از هر محموله ماده اولیه، به جز حلال‌ها، گازها و آب، مقدار کافی برای دست‌کم دو آزمون کامل نگهداری می‌شود.
3. نمونه‌ها با نام، شماره بچ، تاریخ انقضا و تاریخ پایان نگهداری برچسب‌گذاری و در دفتر ثبت می‌شوند.
4. نمونه‌ها در اتاق قفل‌دار و در شرایط نگهداری برچسب محصول، با پایش دما و رطوبت، نگهداری می‌شوند.
5. نمونه محصول نهایی دست‌کم تا یک سال پس از تاریخ انقضا و نمونه ماده اولیه دست‌کم تا دو سال پس از آزادسازی محصول نگهداری می‌شود.
6. برداشت از نمونه شاهد فقط با مجوز کتبی تضمین کیفیت و با ثبت دلیل انجام می‌شود.
7. نمونه‌های محصول نهایی دست‌کم سالی یک بار از نظر ظاهری بازبینی و هر تغییر بررسی می‌شود.
8. نمونه‌ها پس از پایان مدت نگهداری با صورت‌جلسه امحا می‌شوند.

5. سوابق و فرم‌ها

دفتر نمونه‌های شاهد، سوابق بازبینی سالانه، صورت‌جلسه امحا.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 6 (کنترل کیفیت)؛ PIC/S GMP پیوست 19.