مطالعات سازگاری دارو و اکسیپیان
Drug and excipient compatibility studies
کد: RND-004 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تحقیق و توسعه
1. هدف
انتخاب اکسیپیان‌هایی که با ماده مؤثره برهم‌کنش نامطلوب ندارند.
2. دامنه کاربرد
همه اکسیپیان‌های نامزد در هر پروژه توسعه.
3. مسئولیت‌ها
کارشناس فرمولاسیون: طراحی و تهیه نمونه‌ها. کارشناس آنالیز: آزمون. مدیر تحقیق و توسعه: تأیید گزارش.
4. روش اجرا
- فهرست اکسیپیان‌های نامزد بر پایه شکل دارویی و ترکیب محصول مرجع تهیه می‌شود.
- مخلوط دوتایی ماده مؤثره با هر اکسیپیان، به نسبتی نزدیک به فرمول واقعی یا یک به یک، تهیه می‌شود.
- نمونه شاهد از ماده مؤثره تنها و هر اکسیپیان تنها نیز گذاشته می‌شود.
- نمونه‌ها در شرایط تنش، برای نمونه 40 درجه و رطوبت نسبی 75 درصد یا 50 درجه، به صورت خشک و با افزودن مقدار کمی آب، به مدت دو تا چهار هفته نگهداری می‌شوند.
- در زمان صفر و پایان، ظاهر، تعیین مقدار و ناخالصی‌ها با روش نشان‌دهنده پایداری آزمون می‌شود.
- در صورت نیاز، از روش‌های حرارتی یا طیف‌سنجی برای تشخیص برهم‌کنش استفاده می‌شود.
- اکسیپیانی که باعث افت تعیین مقدار، افزایش ناخالصی یا تغییر ظاهری قابل توجه شود کنار گذاشته یا با احتیاط و توجیه استفاده می‌شود.
- نتایج در گزارش سازگاری ثبت می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
طرح مطالعه، جدول نتایج، گزارش سازگاری.
6. مراجع
ICH Q8 (R2).