RND-009 · Scale-up and technology transferRND-009 · افزایش مقیاس و انتقال فناوری

1. هدف

انتقال کامل و مستند دانش محصول و فرایند از تحقیق و توسعه به تولید.

2. دامنه کاربرد

انتقال فرمول، فرایند و روش‌های آنالیز به واحد تولید شرکت یا به تولیدکننده قراردادی.

3. مسئولیت‌ها

تحقیق و توسعه: واحد فرستنده. تولید و کنترل کیفیت: واحد گیرنده. تضمین کیفیت: هماهنگی و تأیید.

4. روش اجرا

1. تیم انتقال از واحدهای فرستنده و گیرنده تشکیل و مسئول هر بخش مشخص می‌شود.
2. بسته انتقال فناوری تهیه می‌شود: گزارش توسعه، فرمول، شرح فرایند با پارامترهای بحرانی، مشخصات مواد و محصول، روش‌های آنالیز، داده‌های پایداری و نکات ایمنی.
3. تفاوت تجهیزات و تأسیسات واحد گیرنده با شرایط توسعه بررسی و ارزیابی ریسک انجام می‌شود.
4. پروتکل انتقال با تعداد بچ‌ها، طرح نمونه‌برداری و معیارهای پذیرش تهیه و تأیید می‌شود.
5. روش‌های آنالیز پیش از ساخت بچ‌ها به کنترل کیفیت منتقل می‌شوند.
6. کارکنان واحد گیرنده آموزش می‌بینند و کارشناس تحقیق و توسعه در ساخت نخستین بچ‌ها حضور دارد.
7. بچ‌های انتقال ساخته و نتایج آن‌ها با بچ‌های توسعه و معیارها مقایسه می‌شود.
8. گزارش انتقال با نتیجه‌گیری درباره موفقیت و موارد باز تهیه می‌شود.
9. پس از تأیید گزارش، مسئولیت محصول به طور رسمی به تولید واگذار و اعتبارسنجی فرایند آغاز می‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

بسته انتقال فناوری، ارزیابی ریسک، پروتکل و گزارش انتقال، سوابق آموزش.

6. مراجع

راهنمای WHO درباره انتقال فناوری در تولید دارو؛ ICH Q10.