مطالعات پایداری توسعه‌ای
Development stability studies
کد: RND-010 · شماره بازنگری: 00 · واحد: تحقیق و توسعه
1. هدف
ارزیابی پایداری فرمول‌ها در مرحله توسعه و تهیه داده برای تعیین عمر قفسه‌ای.
2. دامنه کاربرد
بچ‌های آزمایشگاهی منتخب و بچ‌های پایلوت.
3. مسئولیت‌ها
کارشناس فرمولاسیون: تهیه نمونه و پروتکل. کارشناس آنالیز: آزمون. مدیر تحقیق و توسعه: ارزیابی و تصمیم.
4. روش اجرا
- برای مقایسه سریع فرمول‌های نامزد، مطالعه کوتاه‌مدت در شرایط تسریع‌شده یا تنش انجام می‌شود.
- برای فرمول نهایی، پروتکل شامل بچ‌ها، بسته‌بندی، شرایط، زمان‌ها و آزمون‌ها تهیه می‌شود.
- نمونه‌ها در بسته‌بندی پیشنهادی بازار و در صورت نیاز در بسته‌بندی‌های جایگزین برای مقایسه گذاشته می‌شوند.
- شرایط نگهداری شامل تسریع‌شده 40 درجه و رطوبت نسبی 75 درصد به مدت شش ماه و بلندمدت متناسب با منطقه اقلیمی بازار است.
- زمان‌های آزمون معمولاً صفر، یک، دو، سه و شش ماه در شرایط تسریع‌شده و صفر، سه، شش، نه، دوازده ماه و پس از آن در شرایط بلندمدت است.
- ویژگی‌های حساس به تغییر آزمون می‌شوند: ظاهر، تعیین مقدار، ناخالصی‌ها، انحلال، رطوبت و برای مایعات و نیمه‌جامدها pH، ویسکوزیته، مقدار نگهدارنده و کیفیت میکروبی.
- در صورت نیاز، مطالعه پایداری نوری و پایداری پس از باز شدن ظرف انجام می‌شود.
- نتایج تحلیل روند و تغییر قابل توجه در شرایط تسریع‌شده منجر به بازنگری فرمول، بسته‌بندی یا شرایط نگهداری می‌شود.
5. سوابق و فرم‌ها
پروتکل، جدول نتایج، گزارش پایداری توسعه‌ای.
6. مراجع
ICH Q1A (R2)؛ ICH Q1B.