RND-014 · R&D sample and material managementRND-014 · مدیریت نمونه‌ها و مواد تحقیق و توسعه

1. هدف

شناسایی، نگهداری و دفع کنترل‌شده مواد و نمونه‌های آزمایشگاه تحقیق و توسعه.

2. دامنه کاربرد

مواد مؤثره، اکسیپیان‌ها، نمونه‌های تأمین‌کنندگان، محصولات مرجع و بچ‌های آزمایشگاهی.

3. مسئولیت‌ها

مسئول انبار تحقیق و توسعه: ثبت و نگهداری. کارشناسان: برچسب‌گذاری نمونه‌های خود.

4. روش اجرا

1. هر ماده یا نمونه هنگام دریافت با نام، سازنده، شماره بچ، مقدار، تاریخ دریافت و تاریخ انقضا یا آزمون مجدد ثبت می‌شود و کد داخلی می‌گیرد.
2. برگه آنالیز و برگه اطلاعات ایمنی هر ماده نگهداری می‌شود.
3. مواد در شرایط تعیین‌شده، جدا از مواد واحد تولید، نگهداری می‌شوند.
4. مواد بسیار فعال، سمی یا تحت کنترل در محل قفل‌دار و با ثبت مصرف نگهداری می‌شوند.
5. هر ظرف، از جمله ظروف موقت و نمونه‌های میانی، برچسب با نام، شماره آزمایش یا بچ، تاریخ و نام کارشناس دارد.
6. مواد تحقیق و توسعه بدون آزادسازی کنترل کیفیت در تولید تجاری استفاده نمی‌شوند.
7. موجودی به صورت دوره‌ای بازبینی و مواد تاریخ‌گذشته جدا می‌شوند.
8. نمونه‌ها و مواد غیرلازم طبق دستورالعمل پسماند و با ثبت امحا می‌شوند.

5. سوابق و فرم‌ها

دفتر مواد و نمونه‌های تحقیق و توسعه، دفتر مصرف مواد تحت کنترل، سوابق امحا.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 5؛ مقررات ملی ایمنی.