ENG-004 · سیستم هواسازENG-004 · HVAC system

1. هدف

تأمین هوای تمیز با دما، رطوبت و اختلاف فشار مناسب در فضاهای تولید.

2. دامنه کاربرد

سیستم‌های هواساز فضاهای تولید، نمونه‌برداری، توزین و آزمایشگاه میکروبی.

3. مسئولیت‌ها

واحد فنی: بهره‌برداری و نگهداری. تولید: پایش روزانه اتاق‌ها. تضمین کیفیت: ارزیابی موارد خروج از حد.

4. روش اجرا

1. سیستم پیوسته کار می‌کند و خاموش کردن آن فقط طبق روش تعیین‌شده و با اطلاع تولید و تضمین کیفیت مجاز است.
2. دما، رطوبت و اختلاف فشار هر اتاق دست‌کم در هر نوبت کاری و پیش از شروع کار ثبت می‌شود.
3. اختلاف فشار بین فضاهای با درجه تمیزی متفاوت معمولاً 10 تا 15 پاسکال نگه داشته و جهت جریان هوا طبق طراحی کنترل می‌شود.
4. افت فشار فیلترها پایش و فیلترهای اولیه و میانی طبق برنامه یا با رسیدن به حد تعیین‌شده تعویض می‌شوند.
5. آزمون سلامت فیلترهای هپا، شمارش ذرات، سرعت و تعداد تعویض هوا و زمان بازیابی طبق برنامه احراز کیفیت دوره‌ای انجام می‌شود.
6. پس از تعویض فیلتر هپا یا تعمیر عمده، آزمون‌های مربوط پیش از شروع تولید تکرار می‌شود.
7. هر خروج از حد به تولید و تضمین کیفیت اطلاع داده و اثر آن بر محصول ارزیابی می‌شود.
8. پس از توقف سیستم، تولید تا بازگشت شرایط و گذشت زمان بازیابی آغاز نمی‌شود.

5. سوابق و فرم‌ها

برگه ثبت روزانه شرایط اتاق‌ها، سوابق تعویض فیلتر، گزارش احراز کیفیت دوره‌ای.

6. مراجع

PIC/S GMP بخش اول، فصل 3 (ساختمان و تجهیزات)؛ ISO 14644؛ PIC/S GMP پیوست 1.