امور رگولاتوری: CTD و ICH
ساختار ماژول‌های سند فنی مشترک (ICH M4)، پرکاربردترین راهنماهای ICH در حوزه کیفیت، و شرایط نگهداری مطالعات پایداری ICH Q1A(R2).
| کد | موضوع |
|---|---|
| Q1A(R2) | آزمون پایداری مواد مؤثره و فرآورده‌های جدید |
| Q1B | آزمون پایداری نوری |
| Q2(R2) | اعتبارسنجی روش‌های آنالیز |
| Q3A(R2) | ناخالصی‌ها در مواد مؤثره جدید |
| Q3B(R2) | ناخالصی‌ها در فرآورده‌های جدید |
| Q3C | حلال‌های باقی‌مانده |
| Q3D | ناخالصی‌های عنصری |
| Q6A | مشخصات مواد و فرآورده‌های شیمیایی |
| Q7 | اصول GMP برای مواد مؤثره |
| Q8(R2) | توسعه دارویی |
| Q9(R1) | مدیریت ریسک کیفیت |
| Q10 | سیستم کیفیت دارویی |
| Q11 | توسعه و ساخت مواد مؤثره |
| Q12 | مدیریت چرخه عمر فرآورده |
| Q13 | تولید پیوسته |
| Q14 | توسعه روش آنالیز |
| M4 | سند فنی مشترک (CTD) |
| M7 | ناخالصی‌های جهش‌زا |
| M9 | معافیت از مطالعه زیستی بر پایه BCS |
| M10 | اعتبارسنجی روش‌های بیوآنالیز |
| مطالعه | شرایط نگهداری | حداقل داده هنگام ثبت |
|---|---|---|
| بلندمدت | 25 °C ± 2 °C / 60% RH ± 5% | 30 °C ± 2 °C / 65% RH ± 5% | 12 ماه |
| میانی | 30 °C ± 2 °C / 65% RH ± 5% | 6 ماه |
| تسریع‌شده | 40 °C ± 2 °C / 75% RH ± 5% | 6 ماه |