تضمین کیفیت و دستورالعمل‌های استاندارد (SOP)
سیستم کیفیت دارویی (ICH Q10)، ابزارهای مدیریت ریسک کیفیت (ICH Q9(R1))، مراجع کلیدی GMP و فهرست جامع دستورالعمل‌های GMP موردنیاز یک واحد تولید دارو به تفکیک واحد سازمانی.
چهار رکن سیستم کیفیت دارویی که در سراسر چرخه عمر محصول به کار می‌روند، به پشتوانه دو توانمندساز.
پایش عملکرد فرایند و کیفیت محصول
روندیابی ویژگی‌های بحرانی کیفیت، پارامترهای بحرانی فرایند، کنترل‌های حین فرایند، نتایج پایداری و شکایات برای حفظ فرایند در وضعیت کنترل‌شده.
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
بررسی علت ریشه‌ای انحرافات، شکایات، نتایج خارج از مشخصات و یافته‌های ممیزی، همراه با بررسی اثربخشی اقدام.
مدیریت تغییر
ارزیابی مبتنی بر ریسک، تأیید و بازبینی پس از اجرای هر تغییر، از جمله اثر رگولاتوری آن.
بازنگری مدیریت
بازنگری دوره‌ای عملکرد فرایند، کیفیت محصول و اثربخشی سیستم کیفیت توسط مدیریت ارشد.
مدیریت دانش
ثبت دانش حاصل از توسعه، انتقال فناوری و تولید تا تصمیم‌ها بر پایه شناخت به‌روز از محصول گرفته شود.
مدیریت ریسک کیفیت (ICH Q9(R1))
ارزیابی، کنترل، اطلاع‌رسانی و بازنگری نظام‌مند ریسک‌های کیفیت، با سطح رسمیت متناسب با میزان ریسک.
ابزارهای معرفی‌شده در پیوست I راهنمای ICH Q9(R1) و کاربرد مناسب هر کدام.
| ابزار | کاربرد متداول | روش کار |
|---|---|---|
| FMEA | حالت‌های خرابی فرایند و تجهیزات | هر حالت خرابی از نظر شدت، احتمال وقوع و قابلیت تشخیص امتیاز می‌گیرد و RPN = S × O × D ریسک‌ها را رتبه‌بندی می‌کند. |
| FMECA | مراحل بحرانی فرایند و طراحی محصول | FMEA به‌علاوه تحلیل بحرانی بودن هر حالت خرابی. |
| FTA | علت ریشه‌ای خرابی‌ها و شکایات پیچیده | رویداد اصلی با دروازه‌های منطقی «و / یا» به علت‌های تشکیل‌دهنده‌اش شکسته می‌شود. |
| HACCP | خطرهای میکروبی، شیمیایی و فیزیکی | هفت اصل: تحلیل خطر، نقاط کنترل بحرانی، حدود بحرانی، پایش، اقدام اصلاحی، صحه‌گذاری و مستندسازی. |
| HAZOP | طراحی تأسیسات، سیستم‌های پشتیبانی و تجهیزات | واژه‌های راهنما (هیچ، بیشتر، کمتر، معکوس و …) روی هر پارامتر طراحی اعمال می‌شود تا انحراف از هدف طراحی پیدا شود. |
| PHA | مراحل اولیه توسعه، وقتی اطلاعات کم است | خطرها فهرست و بر اساس شدت و احتمال رتبه‌بندی می‌شوند. |
| رتبه‌بندی و غربال ریسک | اولویت‌بندی کارخانه‌ها، تأمین‌کنندگان یا محصولات | امتیازدهی وزن‌دار چند عامل ریسک برای مقایسه و غربال تعداد زیادی مورد. |
| مرجع | موضوع |
|---|---|
| PIC/S PE 009 | راهنمای GMP سازمان PIC/S: بخش اول، بخش دوم (مواد مؤثره) و پیوست‌ها |
| EudraLex Vol. 4 | راهنماهای GMP اتحادیه اروپا |
| 21 CFR 210 / 211 | الزامات cGMP آمریکا برای فرآورده‌های دارویی |
| WHO TRS 986, Annex 2 | اصول اصلی GMP سازمان جهانی بهداشت |
| ICH Q7 | GMP مواد مؤثره دارویی |
| ICH Q9(R1) / Q10 | مدیریت ریسک کیفیت؛ سیستم کیفیت دارویی |
| Annex 1 (2022) | ساخت فرآورده‌های دارویی استریل |
| Annex 11 | سیستم‌های رایانه‌ای |
| Annex 15 | احراز کیفیت و اعتبارسنجی |
| PIC/S PI 041 | مدیریت داده و تمامیت داده |
هر ردیف عنوان دستورالعمل و دامنه الزامی آن را نشان می‌دهد.
متن کامل هر ۱۴۵ دستورالعمل آماده است: روی «متن کامل» در هر ردیف بزنید.
145 از 145 دستورالعمل
| کد | عنوان SOP | دامنه الزامی | واحد |
|---|---|---|---|
| QA-001 | تهیه، تأیید و بازنگری دستورالعمل‌هامتن کامل | قالب، شماره‌گذاری، دوره بازنگری، نسخه‌های کنترل‌شده | تضمین کیفیت |
| QA-002 | کنترل مدارک و سوابقمتن کامل | صدور، توزیع، نگهداری، بایگانی، امحا | تضمین کیفیت |
| QA-003 | اصول مستندسازی صحیحمتن کامل | ثبت، اصلاح، امضا، اصول ALCOA | تضمین کیفیت |
| QA-004 | تمامیت دادهمتن کامل | کنترل دسترسی، بازبینی ردپای ممیزی، پشتیبان‌گیری | تضمین کیفیت |
| QA-005 | کنترل تغییراتمتن کامل | درخواست، ارزیابی اثر، تأیید، اجرا، بستن | تضمین کیفیت |
| QA-006 | مدیریت انحرافاتمتن کامل | گزارش، طبقه‌بندی، بررسی، بستن | تضمین کیفیت |
| QA-007 | اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)متن کامل | تحلیل علت ریشه‌ای، برنامه اقدام، بررسی اثربخشی | تضمین کیفیت |
| QA-008 | مدیریت ریسک کیفیتمتن کامل | ابزارهای ارزیابی ریسک، دفتر ثبت ریسک، بازنگری دوره‌ای | تضمین کیفیت |
| QA-009 | رسیدگی به شکایاتمتن کامل | دریافت، بررسی، پاسخ، تحلیل روند | تضمین کیفیت |
| QA-010 | فراخوان محصولمتن کامل | طبقه‌بندی، تصمیم، اطلاع‌رسانی، فراخوان آزمایشی | تضمین کیفیت |
| QA-011 | محصولات مرجوعیمتن کامل | دریافت، قرنطینه، ارزیابی، تعیین تکلیف | تضمین کیفیت |
| QA-012 | بازبینی پرونده بچ و آزادسازیمتن کامل | سوابق ساخت و بسته‌بندی، نتایج آزمون، تصمیم آزادسازی | تضمین کیفیت |
| QA-013 | شماره‌گذاری بچ و تعیین تاریخ انقضامتن کامل | سیستم شماره‌گذاری، قواعد تاریخ ساخت و انقضا | تضمین کیفیت |
| QA-014 | بازنگری سالانه کیفیت محصولمتن کامل | گردآوری داده، تحلیل روند، نتیجه‌گیری، اقدامات | تضمین کیفیت |
| QA-015 | ممیزی داخلیمتن کامل | برنامه، چک‌لیست، گزارش، پیگیری | تضمین کیفیت |
| QA-016 | ارزیابی و ممیزی تأمین‌کنندگانمتن کامل | پرسش‌نامه، ممیزی، فهرست تأمین‌کنندگان مجاز، ارزیابی مجدد | تضمین کیفیت |
| QA-017 | تولید و آزمون قراردادیمتن کامل | توافق‌نامه کیفیت، مسئولیت‌ها، نظارت | تضمین کیفیت |
| QA-018 | آموزش و احراز صلاحیت کارکنانمتن کامل | ماتریس آموزش، آموزش بدو ورود GMP، ارزیابی، سوابق | تضمین کیفیت |
| QA-019 | طرح جامع اعتبارسنجیمتن کامل | دامنه، مسئولیت‌ها، برنامه زمانی، سیاست اعتبارسنجی مجدد | تضمین کیفیت |
| QA-020 | اعتبارسنجی فرایندمتن کامل | پروتکل، بچ‌های اعتبارسنجی، طرح نمونه‌برداری، گزارش | تضمین کیفیت |
| QA-021 | اعتبارسنجی تمیزکاریمتن کامل | محصول بدترین حالت، حد باقی‌مانده، نمونه‌برداری سواب و آب شست‌وشو | تضمین کیفیت |
| QA-022 | احراز کیفیت تجهیزاتمتن کامل | پروتکل‌ها و گزارش‌های DQ، IQ، OQ و PQ | تضمین کیفیت |
| QA-023 | اعتبارسنجی سیستم‌های رایانه‌ایمتن کامل | نیازمندی کاربر، آزمون، سطوح دسترسی، بازنگری دوره‌ای | تضمین کیفیت |
| QA-024 | پاک‌سازی خطمتن کامل | بررسی‌های پیش از شروع ساخت یا بسته‌بندی | تضمین کیفیت |
| QA-025 | تضمین کیفیت حین فرایندمتن کامل | بررسی‌های خط تولید، نمونه‌برداری، تأیید سوابق | تضمین کیفیت |
| QA-026 | مواد و محصولات مردودمتن کامل | شناسایی، جداسازی، سوابق امحا | تضمین کیفیت |
| QA-027 | بازفرآوری و بازکاریمتن کامل | توجیه، تأیید، آزمون‌های تکمیلی | تضمین کیفیت |
| QA-028 | کنترل برچسب و طرح بسته‌بندیمتن کامل | تأیید طرح، کنترل نسخه، نسخه‌های منسوخ | تضمین کیفیت |
| QA-029 | برنامه پایداری مستمرمتن کامل | انتخاب بچ، پروتکل، تحلیل روند، گزارش | تضمین کیفیت |
| QA-030 | مدیریت بازرسی‌های رگولاتوریمتن کامل | آمادگی، میزبانی، پاسخ به مشاهدات | تضمین کیفیت |
| QA-031 | بازنگری مدیریتمتن کامل | شاخص‌های کیفیت، ورودی‌ها، تصمیم‌ها، پیگیری | تضمین کیفیت |
| QA-032 | دستنامه کیفیت و سیستم کیفیت دارویی (ICH Q10)متن کامل | خط‌مشی و اهداف کیفیت، ارکان و توانمندسازهای PQS، شاخص‌های عملکرد، مسئولیت مدیریت | تضمین کیفیت |
| QA-033 | پرونده اصلی کارخانه (Site Master File)متن کامل | محتوا طبق PIC/S PE 008، پیوست‌ها (نقشه‌ها، شمای سیستم آب و HVAC)، بازنگری و به‌روزرسانی | تضمین کیفیت |
| QA-034 | بررسی رویداد و تحلیل علت ریشه‌ایمتن کامل | تعریف مسئله، نمودار ایشیکاوا، روش پنج چرا، تحلیل درخت خطا، ارزیابی خطای انسانی، بررسی اثربخشی | تضمین کیفیت |
| QA-035 | حد مواجهه مبتنی بر سلامت (PDE) و ارزیابی ریسک آلودگی متقاطعمتن کامل | محاسبه PDE، ارزیابی سم‌شناسی، محاسبه MACO برای حد تمیزکاری، تصمیم‌گیری درباره تأسیسات مشترک | تضمین کیفیت |
| QA-036 | ارزیابی ریسک ناخالصی‌های نیتروزآمینمتن کامل | فرایند سه‌مرحله‌ای، منابع ریسک، رویکرد CPCA و حد دریافت مجاز، آزمون تأییدی، راهبرد کنترل | تضمین کیفیت |
| QA-037 | ارزیابی ریسک ناخالصی‌های عنصری (ICH Q3D)متن کامل | طبقه‌بندی عناصر، PDE بر حسب راه مصرف، منابع بالقوه، آستانه کنترل 30٪، محاسبه به روش گزینه 1 و 2 | تضمین کیفیت |
| QA-038 | تأیید مستمر فرایند (مرحله سوم اعتبارسنجی)متن کامل | برنامه CPV، روندیابی CQA و CPP، نمودار کنترل، شاخص‌های قابلیت فرایند، واکنش به سیگنال، گزارش دوره‌ای | تضمین کیفیت |
| QA-039 | بازبینی audit trail سیستم‌های رایانه‌ایمتن کامل | دامنه مبتنی بر ریسک، تواتر بازبینی، رویدادهای بحرانی، بازبینی پیش از تأیید نتیجه، مستندسازی یافته‌ها | تضمین کیفیت |
| QA-040 | راهبرد کنترل آلودگی (CCS) طبق پیوست 1متن کامل | دامنه CCS، اجزای الزامی طبق پیوست 1، ارزیابی ریسک، بازبینی داده‌های پایش، به‌روزرسانی دوره‌ای | تضمین کیفیت |
| QC-001 | نمونه‌برداری مواد اولیهمتن کامل | طرح نمونه‌برداری، اتاقک نمونه‌برداری، ابزار، برچسب‌گذاری | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-002 | نمونه‌برداری مواد بسته‌بندیمتن کامل | طرح نمونه‌برداری، دسته‌بندی عیوب، سطوح پذیرش | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-003 | نمونه‌برداری محصول حین فرایند و نهاییمتن کامل | اندازه نمونه، نقاط نمونه‌برداری، جابه‌جایی | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-004 | دریافت و ثبت نمونه‌هامتن کامل | دفتر ثبت، شماره‌گذاری، نگهداری پیش از آزمون | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-005 | آزمون و آزادسازی مواد اولیهمتن کامل | مشخصات، آزمون، بازبینی نتایج، برچسب وضعیت | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-006 | آزمون و آزادسازی مواد بسته‌بندیمتن کامل | بررسی ظاهری، ابعادی و عملکردی | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-007 | آزمون محصول نهاییمتن کامل | مشخصات، سابقه آزمون، برگه آنالیز | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-008 | نتایج خارج از مشخصات (OOS)متن کامل | بررسی آزمایشگاهی، بررسی کامل، قواعد آزمون مجدد | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-009 | نتایج خارج از روند (OOT)متن کامل | حدود روند، تشخیص، بررسی | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-010 | اعتبارسنجی روش آنالیزمتن کامل | اختصاصی بودن، صحت، دقت، خطی بودن، دامنه، استحکام | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-011 | انتقال و تصدیق روش آنالیزمتن کامل | پروتکل، آزمون مقایسه‌ای، معیار پذیرش | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-012 | استانداردهای مرجع و کاریمتن کامل | دریافت، احراز، نگهداری، ثبت مصرف | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-013 | معرف‌ها، محلول‌های حجمی و فاز متحرکمتن کامل | تهیه، استانداردسازی، برچسب‌گذاری، انقضا | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-014 | کالیبراسیون دستگاه‌های آزمایشگاهمتن کامل | برنامه، تلورانس‌ها، برخورد با خارج از کالیبره | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-015 | ترازوی آنالیتیکالمتن کامل | کار با دستگاه، کنترل روزانه، کالیبراسیون | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-016 | pH مترمتن کامل | کار با دستگاه، کالیبراسیون با بافر، نگهداری الکترود | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-017 | دستگاه HPLCمتن کامل | کار با دستگاه، مناسب بودن سیستم، دفتر ستون، کالیبراسیون | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-018 | اسپکتروفتومتر UV-Visمتن کامل | کار با دستگاه، کنترل طول موج و جذب | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-019 | دستگاه انحلالمتن کامل | کار با دستگاه، کالیبراسیون مکانیکی، آزمون عملکرد | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-020 | تیتراتور کارل فیشرمتن کامل | کار با دستگاه، استانداردسازی تیترانت | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-021 | سوابق آزمایشگاه و داده خاممتن کامل | برگه‌های کار، دفاتر، بازبینی، بایگانی | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-022 | انجام مطالعات پایداریمتن کامل | پروتکل، نگهداری، برنامه برداشت نمونه، آزمون، گزارش | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-023 | اتاقک‌های پایداریمتن کامل | پایش، هشدارها، برخورد با خروج از شرایط | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-024 | نمونه‌های شاهدمتن کامل | مقدار، نگهداری، مدت نگهداری، بازبینی | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-025 | آزمون آب خالصمتن کامل | نقاط نمونه‌برداری، آزمون‌های شیمیایی، حدود هشدار و اقدام | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-026 | شست‌وشوی ظروف شیشه‌ایمتن کامل | شست‌وشو، آب‌کشی، خشک کردن، نگهداری | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| QC-027 | ایمنی آزمایشگاه و پسماند شیمیاییمتن کامل | تجهیزات حفاظتی، نشت مواد، تفکیک پسماند | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| MIC-001 | پایش محیطی فضاهای تمیزمتن کامل | پلیت ته‌نشینی، نمونه‌برداری هوا و سطح، کارکنان، حدود | میکروبیولوژی |
| MIC-002 | آزمون حد میکروبیمتن کامل | شمارش کل، میکروارگانیسم‌های مشخص، مناسب بودن روش | میکروبیولوژی |
| MIC-003 | آزمون سترونیمتن کامل | فیلتراسیون غشایی، تلقیح مستقیم، انکوباسیون | میکروبیولوژی |
| MIC-004 | آزمون اندوتوکسین باکتریاییمتن کامل | روش LAL، آزمون مهار و تقویت | میکروبیولوژی |
| MIC-005 | آزمون کارایی نگهدارندهمتن کامل | میکروارگانیسم‌های چالش، فواصل نمونه‌برداری، معیارها | میکروبیولوژی |
| MIC-006 | تهیه محیط کشت و آزمون رشدمتن کامل | تهیه، استریل‌سازی، آزمون رشد، نگهداری | میکروبیولوژی |
| MIC-007 | سویه‌های مرجعمتن کامل | دریافت، کشت مجدد، حد پاساژ، نگهداری | میکروبیولوژی |
| MIC-008 | آزمون میکروبی آبمتن کامل | نمونه‌برداری، فیلتراسیون غشایی، حدود | میکروبیولوژی |
| MIC-009 | مواد ضدعفونی‌کنندهمتن کامل | تهیه، چرخش، تأیید کارایی | میکروبیولوژی |
| MIC-010 | اتوکلاو آزمایشگاهمتن کامل | الگوی بارگذاری، سیکل، اندیکاتور بیولوژیک | میکروبیولوژی |
| MIC-011 | گان‌پوشی و تکنیک آسپتیک در آزمایشگاه میکروبیمتن کامل | مراحل گان‌پوشی، کار با هود لامینار | میکروبیولوژی |
| PRD-001 | توزین مواد اولیهمتن کامل | کنترل ترازو، توزین، کنترل دوم، برچسب‌گذاری | تولید |
| PRD-002 | پرونده ساخت بچمتن کامل | صدور، تکمیل، اصلاحات، بازگشت به تضمین کیفیت | تولید |
| PRD-003 | گان‌پوشی و ورود به فضاهای تولیدمتن کامل | رختکن، لباس، ترتیب ورود و خروج | تولید |
| PRD-004 | بهداشت و سلامت کارکنانمتن کامل | شست‌وشوی دست، گزارش بیماری، معاینات | تولید |
| PRD-005 | تمیزکاری و ضدعفونی فضاهای تولیدمتن کامل | تناوب، مواد، روش، سوابق | تولید |
| PRD-006 | تمیزکاری تجهیزات و برچسب وضعیتمتن کامل | سطوح تمیزکاری، مدت اعتبار تمیزی، برچسب‌های وضعیت | تولید |
| PRD-007 | تعویض محصولمتن کامل | پاک‌سازی خط، تأیید تمیزی، مستندسازی | تولید |
| PRD-008 | الک و آسیابمتن کامل | کنترل سلامت الک، کار با دستگاه، تمیزکاری | تولید |
| PRD-009 | گرانولاتور پرسرعتمتن کامل | کار با دستگاه، پارامترهای فرایند، تمیزکاری | تولید |
| PRD-010 | خشک‌کن بستر سیالمتن کامل | کار با دستگاه، نقطه پایان خشک شدن، نگهداری فیلتر | تولید |
| PRD-011 | مخلوط‌کنمتن کامل | بارگیری، زمان اختلاط، تخلیه، تمیزکاری | تولید |
| PRD-012 | دستگاه پرس قرصمتن کامل | تنظیم، کنترل‌های شروع، کنترل حین فرایند، تمیزکاری | تولید |
| PRD-013 | سنبه و ماتریسمتن کامل | دریافت، بازرسی، نگهداری، ثبت استفاده | تولید |
| PRD-014 | روکش‌دهی قرصمتن کامل | تهیه سوسپانسیون، پارامترها، افزایش وزن | تولید |
| PRD-015 | دستگاه پرکن کپسولمتن کامل | تنظیم، کنترل وزن، پولیش، تمیزکاری | تولید |
| PRD-016 | مخزن ساخت و هموژنایزرمتن کامل | ساخت نیمه‌جامد و مایع، پارامترها، تمیزکاری | تولید |
| PRD-017 | پرکنی و درب‌بندی مایعاتمتن کامل | کنترل حجم پرشده، گشتاور، تمیزکاری | تولید |
| PRD-018 | پرکنی و دوخت تیوبمتن کامل | وزن پرشده، کیفیت دوخت، کدزنی | تولید |
| PRD-019 | بسته‌بندی بلیسترمتن کامل | فرم‌دهی، دوخت، آزمون نشتی، کدزنی | تولید |
| PRD-020 | بسته‌بندی ثانویه و تطبیقمتن کامل | کنترل مواد چاپی، تطبیق تعداد، کنترل کدزنی | تولید |
| PRD-021 | کنترل‌های حین فرایندمتن کامل | آزمون‌ها، تناوب، حدود، اقدام هنگام عدم انطباق | تولید |
| PRD-022 | محاسبه بازده و تطبیقمتن کامل | بازده نظری و واقعی، حدود، بررسی | تولید |
| PRD-023 | محصولات میانی و بالکمتن کامل | ظروف، برچسب‌گذاری، نگهداری، مدت مجاز نگهداری | تولید |
| PRD-024 | فلزیابیمتن کامل | آزمون چالش، تناوب، واحدهای ردشده | تولید |
| PRD-025 | ضایعات تولیدمتن کامل | جمع‌آوری، ثبت، امحا | تولید |
| PRD-026 | پرکنی آسپتیکمتن کامل | راه‌اندازی، مداخلات، پایش محیطی | تولید |
| PRD-027 | شبیه‌سازی فرایند آسپتیک (مدیا فیل)متن کامل | طراحی، تناوب، انکوباسیون، معیار پذیرش | تولید |
| PRD-028 | استریل‌سازی با بخارمتن کامل | الگوی بارگذاری، پارامترهای سیکل، سوابق | تولید |
| PRD-029 | پیروژن‌زداییمتن کامل | کار با تونل یا آون، سوابق دما | تولید |
| PRD-030 | آزمون سلامت فیلترمتن کامل | آزمون نقطه حباب پیش و پس از فیلتراسیون | تولید |
| WHS-001 | دریافت موادمتن کامل | کنترل محموله، مدارک، تمیز کردن ظروف، ثبت | انبار |
| WHS-002 | قرنطینه و برچسب وضعیتمتن کامل | وضعیت قرنطینه، آزاد و مردود | انبار |
| WHS-003 | نگهداری مواد و محصولاتمتن کامل | شرایط نگهداری، جداسازی، نظم انبار | انبار |
| WHS-004 | پایش و نقشه‌برداری دما و رطوبتمتن کامل | دیتالاگر، مطالعه نقشه‌برداری، خروج از شرایط | انبار |
| WHS-005 | تحویل مواد به تولیدمتن کامل | اولویت با انقضای نزدیک‌تر، درخواست، سوابق | انبار |
| WHS-006 | مواد بسته‌بندی چاپیمتن کامل | نگهداری ایمن، شمارش، تحویل، برگشتی | انبار |
| WHS-007 | محموله‌های آسیب‌دیده و نامنطبقمتن کامل | جداسازی، اطلاع‌رسانی، تعیین تکلیف | انبار |
| WHS-008 | آزمون مجدد موادمتن کامل | پیگیری تاریخ آزمون مجدد، درخواست نمونه‌برداری | انبار |
| WHS-009 | نگهداری و ارسال محصول نهاییمتن کامل | کنترل آزادسازی، جمع‌آوری سفارش، سوابق ارسال | انبار |
| WHS-010 | توزیع و حملمتن کامل | کنترل وسیله حمل، زنجیره سرد، قابلیت ردیابی | انبار |
| WHS-011 | انبارگردانی و تطبیق موجودیمتن کامل | شمارش دوره‌ای، مغایرت‌ها، بررسی | انبار |
| ENG-001 | نگهداری پیشگیرانهمتن کامل | برنامه، چک‌لیست‌ها، سوابق | فنی و تأسیسات |
| ENG-002 | تعمیرات اضطراریمتن کامل | درخواست، تعمیر، بازگشت به کار | فنی و تأسیسات |
| ENG-003 | برنامه کالیبراسیونمتن کامل | فهرست جامع، فواصل، استانداردهای قابل ردیابی، برچسب‌ها | فنی و تأسیسات |
| ENG-004 | سیستم هواسازمتن کامل | بهره‌برداری، اختلاف فشار، آزمون سلامت فیلتر | فنی و تأسیسات |
| ENG-005 | سیستم آب خالصمتن کامل | بهره‌برداری، ضدعفونی، پایش | فنی و تأسیسات |
| ENG-006 | هوای فشرده و گازهای فرایندیمتن کامل | آزمون‌های کیفیت، فیلترها، پایش | فنی و تأسیسات |
| ENG-007 | کنترل آفاتمتن کامل | نقشه طعمه‌ها، تناوب بازدید، سوابق | فنی و تأسیسات |
| ENG-008 | دفاتر ثبت تجهیزاتمتن کامل | ثبت استفاده، تمیزکاری و نگهداری | فنی و تأسیسات |
| ENG-009 | روان‌کننده‌های صنعتیمتن کامل | گریدهای مجاز، ریسک تماس با محصول | فنی و تأسیسات |
| ENG-010 | نگهداری ساختمان و تأسیساتمتن کامل | سطوح، آبروها، روشنایی، تعمیرات | فنی و تأسیسات |
| ENG-011 | قطع برق و شرایط اضطراریمتن کامل | اقدامات، ارزیابی اثر بر محصول، راه‌اندازی مجدد | فنی و تأسیسات |
| RND-001 | برنامه‌ریزی توسعه محصولمتن کامل | پروفایل هدف محصول، ویژگی‌های بحرانی کیفیت، مراحل | تحقیق و توسعه |
| RND-002 | ارزیابی محصول مرجعمتن کامل | شناسایی، ترکیب، پروفایل انحلال | تحقیق و توسعه |
| RND-003 | مطالعات پیش‌فرمولاسیونمتن کامل | حلالیت، اندازه ذره، پلی‌مورفیسم، پایداری | تحقیق و توسعه |
| RND-004 | مطالعات سازگاری دارو و اکسیپیانمتن کامل | مخلوط‌های دوتایی، شرایط تنش، ارزیابی | تحقیق و توسعه |
| RND-005 | آزمایش‌های فرمولاسیون و دفتر آزمایشگاهمتن کامل | شماره‌گذاری آزمایش، ثبت، بازبینی | تحقیق و توسعه |
| RND-006 | پرونده بچ آزمایشگاهیمتن کامل | فرمول، مراحل فرایند، مشاهدات، نتایج | تحقیق و توسعه |
| RND-007 | توسعه روش آنالیزمتن کامل | طراحی روش، تخریب اجباری، تحویل برای اعتبارسنجی | تحقیق و توسعه |
| RND-008 | بچ‌های پایلوتمتن کامل | اندازه بچ، پارامترهای فرایند، نمونه‌برداری | تحقیق و توسعه |
| RND-009 | افزایش مقیاس و انتقال فناوریمتن کامل | پروتکل انتقال، مدارک، معیار پذیرش | تحقیق و توسعه |
| RND-010 | مطالعات پایداری توسعه‌ایمتن کامل | شرایط، زمان‌ها، بسته‌بندی، ارزیابی | تحقیق و توسعه |
| RND-011 | مقایسه پروفایل انحلالمتن کامل | محیط‌ها، زمان‌ها، فاکتور تشابه f2 | تحقیق و توسعه |
| RND-012 | بچ‌های مطالعه هم‌ارزی زیستیمتن کامل | اندازه بچ، مستندسازی، نمونه‌های شاهد | تحقیق و توسعه |
| RND-013 | گزارش توسعه داروییمتن کامل | ساختار، داده‌ها، ارتباط با بخش 3.2.P.2 در CTD | تحقیق و توسعه |
| RND-014 | مدیریت نمونه‌ها و مواد تحقیق و توسعهمتن کامل | دریافت، برچسب‌گذاری، نگهداری، امحا | تحقیق و توسعه |
| RND-015 | ارزیابی منابع جدید مواد اولیهمتن کامل | مدارک، آزمون، بچ آزمایشی، توصیه | تحقیق و توسعه |
کدها پیشنهادی‌اند و هر شرکت می‌تواند سیستم شماره‌گذاری خودش را به کار ببرد.
سربرگ: عنوان، کد، شماره بازنگری، تاریخ اجرا، تاریخ بازنگری بعدی، تهیه‌کننده، بازبین و تأییدکننده (تضمین کیفیت).